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絶対的なバイオアベイラビリティと食物の影響を含む、健康な成人ボランティアにおけるBIIB061の安全性、忍容性、および薬物動態の単回漸増用量研究

2015年1月29日 更新者：Biogen

絶対バイオアベイラビリティと食事の影響を含む、健康な成人ボランティアにおける BIIB061 の安全性、忍容性、および薬物動態に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一用量漸増 (SAD) 研究

この研究の主な目的は、健康な成人ボランティアに投与された BIIB061 の単回投与の安全性と忍容性を評価することです。 この研究集団の二次的な目的は、BIIB061 の単回投与の薬物動態 (PK) プロファイルと絶対バイオアベイラビリティ (Fab) を決定し、BIIB061 の PK と安全性に対する食物摂取 (高脂肪、高カロリーの食事) の影響を決定することです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47710
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 男性および閉経後（12か月間月経がないことと定義され、スクリーニングで閉経後の範囲にあると決定された卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルによって確認される）または外科的に無菌の女性。
  • すべての男性は、研究中に効果的な避妊を実践し、研究治療の投与後3か月間男性の避妊を続けることができなければなりません。 すべての男性参加者は、研究治療の最後の投与後、少なくとも 3 か月間は精子提供を控える意思がある必要があります。 注: 出産の可能性のある女性は、研究に参加することはできません。
  • 健康状態が良好で、治験責任医師が判断した正常なバイタルサインを持っている必要があります。
  • 参加者は、研究期間中、アルコール摂取を控えることに同意します。
  • -1日目の少なくとも3か月間は、非喫煙者であり、噛みタバコまたはニコチン製品を使用してはなりません。
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 である必要があります。

主な除外基準:

  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングでの履歴または陽性の検査結果。
  • -臨床的に重要な心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、腫瘍、または治験責任医師が決定したその他の主要な疾患の病歴。
  • -臨床的に重要な（治験責任医師によって決定された）12誘導心電図（ECG）の異常。これには、男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上のフリデリシアの補正法を使用した補正されたQT間隔が含まれます。
  • 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
  • -治験責任医師が決定した重篤な感染症（例：肺炎、敗血症）-1日目の3か月前。
  • 服用後3日以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品を摂取した。
  • -1日目の前の14日以内のハーブおよび/または代替健康準備および手順を含む市販製品による治療。
  • -他の薬物、生物学的製剤、デバイス、または臨床研究への現在の登録、または治験薬による治療または承認された治験薬による治療 30日以内（または5半減期のいずれか長い方） -1日目前。
  • Day-1前30日以内の献血（1単位以上）
  • -薬物またはアルコール乱用の履歴（治験責任医師によって決定される）、陽性の尿中薬物/アルコール検査、または陽性のコチニン検査 スクリーニングまたは-1日目、または48時間以内のアルコール使用（被験者によって報告されたように） 日の前-1.
  • -1日目前48時間以内の激しい運動（治験責任医師の判断による）。
  • -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む悪性疾患の病歴。
  • -Day-1の前3か月以内の手術。
  • -小児期の熱性けいれん以外のけいれんの既往歴。
  • 研究要件を順守できない、または順守したくない。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
断食した参加者は、BIIB061 にプラセボを 1 回経口投与します。
薬：プラセボ
BIIB061 マッチング プラセボ カプセル
実験的：BIIB061 3mg
絶食中の参加者は、BIIB061 3 mg の単回経口投与を受けます。
薬：BIIB061
BIIB061 経口投与用カプセル
実験的：BIIB061 10mg
絶食中の参加者は、BIIB061 10 mg の単回経口投与に続いて、トレーサー量の 14C-BIIB061 (参加者あたり ≤ 500 nCi; BIIB061 の約 4 μg) を、投与後 4 時間に手動でゆっくりとした静脈内プッシュ注射で投与します。
薬：BIIB061
BIIB061 経口投与用カプセル
薬：14C-BIIB061
14C-BIIB061 ≤ 500 nCi を含む放射性標識。
実験的：BIIB061 30mg
絶食中の参加者は、BIIB061 30 mg の単回経口投与を受けます。 ウォッシュアウト期間の後、参加者は高脂肪、高カロリーの食事（摂食状態）の後に同じ用量のBIIB061を受け取ります。
薬：BIIB061
BIIB061 経口投与用カプセル
実験的：BIIB061 60mg
絶食した参加者は、BIIB061 60 mg の単回経口投与を受けます。
薬：BIIB061
BIIB061 経口投与用カプセル
実験的：BIIB061 100mg
絶食中の参加者は、BIIB061 100 mg の単回経口投与を受けます。
薬：BIIB061
BIIB061 経口投与用カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BIIB061 の時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：投与前および投与後 28 日まで。
投与前および投与後 28 日まで。
BIIB061 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 28 日まで。
投与前および投与後 28 日まで。
BIIB061 の最大観測濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前および投与後 28 日まで。
投与前および投与後 28 日まで。
BIIB061 の半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および投与後 28 日まで。
投与前および投与後 28 日まで。
絶対バイオアベイラビリティ コホートのみの BIIB061 の絶対バイオアベイラビリティ (Fab)
時間枠：投与前および投与後 28 日まで。
投与前および投与後 28 日まで。
絶対バイオアベイラビリティ コホートのみの BIIB061 のクリアランス。
時間枠：投与前および投与後 28 日まで。
投与前および投与後 28 日まで。
絶対バイオアベイラビリティ コホートのみの BIIB061 の分布量 (Vd)。
時間枠：投与前および投与後 28 日まで。
投与前および投与後 28 日まで。
絶食時と高脂肪・高カロリー食後のPKパラメータ（AUC、Cmax、Tmax、t1/2）の違いを解析
時間枠：1日目～4週目（28日間絶食時PK測定）、高脂肪・高カロリー食後のウォッシュアウト期間（28日間PK測定）
研究の絶食 PK 部分では、参加者の PK サンプルは、少なくとも 10 時間の一晩の絶食後に採取されます。 研究の食物効果部分では、高脂肪、高カロリーの食事の 30 分後に投与します。
1日目～4週目（28日間絶食時PK測定）、高脂肪・高カロリー食後のウォッシュアウト期間（28日間PK測定）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月29日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 231HV101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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