Estudo de Dose Ascendente Única da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de BIIB061 em Voluntários Adultos Saudáveis, Incluindo Biodisponibilidade Absoluta e Efeito Alimentar

Principais Critérios de Inclusão:

• Homens e pós-menopausa (definidos como ausência de menstruação por 12 meses e confirmados pelos níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) determinados na triagem como estando na faixa pós-menopausa) ou mulheres cirurgicamente estéreis.
• Todos os homens devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção masculina por 3 meses após a dose do tratamento do estudo. Todos os participantes do sexo masculino também devem estar dispostos a abster-se de doar esperma por pelo menos 3 meses após a última dose do tratamento do estudo. Nota: Mulheres com potencial para engravidar não podem entrar no estudo.
• Deve estar em boas condições de saúde e ter sinais vitais normais, conforme determinado pelo Investigador.
• Os participantes concordam em abster-se da ingestão de álcool durante o tempo em que estiverem no estudo.
• Deve ser um não fumante e não deve usar tabaco de mascar ou produtos de nicotina por pelo menos 3 meses antes do Dia -1.
• Deve ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2, inclusive.

Principais Critérios de Exclusão:

• Histórico ou resultado de teste positivo na triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Histórico de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal, oncológica ou outra doença grave clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador.
• Anormalidades clinicamente significativas (conforme determinado pelo investigador) no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, incluindo intervalo QT corrigido usando o método de correção de Fridericia de >450 ms para homens e >470 ms para mulheres.
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves.
• Infecção grave (por exemplo, pneumonia, septicemia) conforme determinado pelo Investigador, dentro de 3 meses antes do Dia -1.
• Consumo de toranja ou produtos contendo toranja dentro de 3 dias após a administração.
• Tratamento com quaisquer produtos de venda livre, incluindo preparações e procedimentos fitoterápicos e/ou alternativos de saúde nos 14 dias anteriores ao Dia -1.
• Inscrição atual em qualquer outro medicamento, biológico, dispositivo ou estudo clínico, ou tratamento com um medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes do Dia -1.
• Doação de sangue (1 unidade ou mais) dentro de 30 dias antes do Dia -1
• História de abuso de drogas ou álcool (conforme determinado pelo investigador), um teste positivo de drogas/álcool na urina ou um teste positivo de cotinina na Triagem ou Dia -1, ou uso de álcool dentro de 48 horas (conforme relatado pelo sujeito) antes do Dia -1.
• Exercício vigoroso (conforme determinado pelo Investigador) dentro de 48 horas antes do Dia -1.
• História de doença maligna, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas.
• Cirurgia dentro de 3 meses antes do Dia-1.
• História de convulsões que não sejam convulsões febris na infância.
• Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados