Enkelt stigende dosis-undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BIIB061 hos raske voksne frivillige, herunder absolut biotilgængelighed og fødevareeffekt

Nøgleinklusionskriterier:

• Mænd og postmenopausale (defineret som ingen menstruation i 12 måneder og bekræftet af follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer bestemt ved screening til at være i det postmenopausale område) eller kirurgisk sterile kvinder.
• Alle mænd skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte mænds prævention i 3 måneder efter dosis af undersøgelsesbehandlingen. Alle mandlige deltagere skal også være villige til at afstå fra sæddonation i mindst 3 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder må ikke deltage i undersøgelsen.
• Skal være ved godt helbred og have normale vitale tegn som bestemt af efterforskeren.
• Deltagerne indvilliger i at afholde sig fra alkoholindtagelse i det tidsrum, de er i undersøgelsen.
• Skal være ikke-ryger og må ikke bruge tyggetobak eller nikotinprodukter i mindst 3 måneder før dag -1.
• Skal have et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 inklusive.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller positivt testresultat ved screening for human immundefektvirus (HIV).
• Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre-, onkologisk eller anden større sygdom, som bestemt af investigator.
• Klinisk signifikante (som bestemt af investigator) 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, inklusive korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias korrektionsmetode på >450 ms for mænd og >470 ms for kvinder.
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
• Alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) som bestemt af investigator inden for 3 måneder før dag -1.
• Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter inden for 3 dage efter dosering.
• Behandling med håndkøbsprodukter, inklusive urte- og/eller alternative sundhedspræparater og procedurer inden for de 14 dage før dag -1.
• Aktuel tilmelding til ethvert andet lægemiddel, biologisk, udstyr eller klinisk undersøgelse eller behandling med et forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før dag -1.
• Bloddonation (1 enhed eller mere) inden for 30 dage før dag -1
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (som bestemt af efterforskeren), en positiv urinstof-/alkoholtest eller en positiv cotinintest ved screening eller dag -1 eller alkoholbrug inden for 48 timer (som rapporteret af forsøgspersonen) før dag -1.
• Kraftig træning (som bestemt af efterforskeren) inden for 48 timer før dag -1.
• Anamnese med malign sygdom, herunder solide tumorer og hæmatologiske maligniteter.
• Operation inden for 3 måneder før dag-1.
• Anamnese med andre anfald end feberkramper i barndommen.
• Manglende evne eller vilje til at overholde studiekrav.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende