Enstaka stigande dosstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BIIB061 hos friska vuxna frivilliga, inklusive absolut biotillgänglighet och mateffekt

Viktiga inkluderingskriterier:

• Hanar och postmenopausala (definierad som ingen mens under 12 månader och bekräftad av follikelstimulerande hormonnivåer (FSH) som vid screening fastställts till att vara i postmenopausala intervallet) eller kirurgiskt sterila kvinnor.
• Alla män måste använda effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta manlig preventivmedel i 3 månader efter dos av studiebehandlingen. Alla manliga deltagare måste också vara villiga att avstå från spermiedonation i minst 3 månader efter sin sista dos av studiebehandlingen. Obs: Kvinnor i fertil ålder får inte delta i studien.
• Måste vara vid god hälsa och ha normala vitala tecken som bestämts av utredaren.
• Deltagarna samtycker till att avstå från alkoholintag under den tid som de är i studien.
• Måste vara icke-rökare och får inte använda tuggtobak eller nikotinprodukter under minst 3 månader före dag -1.
• Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 30 kg/m2, inklusive.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Historik eller positivt testresultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV).
• Historik av någon kliniskt signifikant hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, njursjukdom, onkologisk eller annan allvarlig sjukdom, som fastställts av utredaren.
• Kliniskt signifikanta (som fastställts av utredaren) 12-avledningselektrokardiogram (EKG) abnormiteter, inklusive korrigerat QT-intervall med Fridericias korrigeringsmetod på >450 ms för män och >470 ms för kvinnor.
• Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
• Allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation, blodförgiftning) som fastställts av utredaren inom 3 månader före dag -1.
• Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter inom 3 dagar efter dosering.
• Behandling med alla receptfria produkter, inklusive växtbaserade och/eller alternativa hälsopreparat och procedurer inom 14 dagar före dag -1.
• Aktuell registrering i något annat läkemedel, biologiskt, apparat eller klinisk studie, eller behandling med ett prövningsläkemedel eller godkänd terapi för prövningsanvändning inom 30 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före dag -1.
• Blodgivning (1 enhet eller mer) inom 30 dagar före dag -1
• Historik med drog- eller alkoholmissbruk (som fastställts av utredaren), ett positivt urindrog/alkoholtest, eller ett positivt kotinintest vid screening eller dag -1, eller alkoholanvändning inom 48 timmar (enligt försökspersonen rapporterat) före dagen -1.
• Kraftig träning (som bestämts av utredaren) inom 48 timmar före dag -1.
• Historik av malign sjukdom, inklusive solida tumörer och hematologiska maligniteter.
• Operation inom 3 månader före dag-1.
• Historik med andra krampanfall än feberkramper i barndomen.
• Oförmåga eller ovilja att uppfylla studiekraven.

OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla