Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a BIIB061 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról egészséges felnőtt önkénteseknél, beleértve az abszolút biohasznosulást és a táplálékhatást
2015. január 29. frissítette: Biogen
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú (SAD) vizsgálat a BIIB061 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról egészséges felnőtt önkénteseknél, beleértve az abszolút biohasznosulást és a táplálékhatást
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az egészséges felnőtt önkénteseknek adott BIIB061 egyszeri dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
Ebben a vizsgálati populációban a másodlagos célkitűzések a BIIB061 egyszeri dózisú farmakokinetikai (PK) profiljának és abszolút biohasznosulásának (Fabs) meghatározása, valamint a táplálékfelvétel (nagy zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezés) hatásának meghatározása a BIIB061 PK-ra és biztonságosságára. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfiak és posztmenopauzás (a definíció szerint 12 hónapig nincs menstruáció, és a szűrés során megállapított, hogy a follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje a menopauza utáni tartományba esik) vagy műtétileg steril nők.
- Minden férfinak hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolnia a vizsgálat során, és hajlandónak és képesnek kell lennie a férfi fogamzásgátlás folytatására a vizsgálati kezelés adagját követő 3 hónapig. Minden férfi résztvevőnek hajlandónak kell lennie arra is, hogy tartózkodjon a spermaadástól legalább 3 hónapig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után. Megjegyzés: Fogamzóképes korú nők nem léphetnek be a vizsgálatba.
- Jó egészségi állapotban kell lennie, és normális életjelekkel kell rendelkeznie, ahogy azt a vizsgáló állapította meg.
- A résztvevők vállalják, hogy tartózkodnak az alkoholfogyasztástól a vizsgálat időtartama alatt.
- Nem dohányzónak kell lennie, és nem használhat rágódohányt vagy nikotinterméket az -1. napot megelőzően legalább 3 hónapig.
- A testtömeg-indexnek (BMI) 18-30 kg/m2 között kell lennie.
Főbb kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő vagy pozitív teszteredmény a humán immundeficiencia vírus (HIV) szűrése során.
- Bármely klinikailag jelentős szív-, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese-, onkológiai vagy más súlyos betegség anamnézisében, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Klinikailag szignifikáns (a vizsgáló meghatározása szerint) 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eltérések, beleértve a Fridericia-féle korrekciós módszerrel korrigált QT-intervallumot, amely >450 ms férfiaknál és >470 ms nőknél.
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók az anamnézisben.
- Súlyos fertőzés (pl. tüdőgyulladás, vérmérgezés) a vizsgáló által meghatározottak szerint, az -1. napot megelőző 3 hónapon belül.
- Grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztása az adagolást követő 3 napon belül.
- Kezelés bármely vény nélkül kapható termékkel, beleértve a gyógynövény- és/vagy alternatív egészségügyi készítményeket és eljárásokat az -1. napot megelőző 14 napon belül.
- Aktuális beiratkozás bármely más gyógyszerre, biológiai szerre, eszközre vagy klinikai vizsgálatra, vagy vizsgálati gyógyszerrel vagy jóváhagyott terápiával végzett vizsgálati használatra a -1. napot megelőző 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
- Véradás (1 egység vagy több) a -1. napot megelőző 30 napon belül
- Az anamnézisben szereplő kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (a vizsgáló megállapítása szerint), pozitív vizelet kábítószer-/alkoholteszt vagy pozitív kotinin teszt a szűréskor vagy az -1. napon, vagy alkoholfogyasztás a napot megelőző 48 órán belül (az alany jelentése szerint) -1.
- Erőteljes testmozgás (a vizsgáló által meghatározottak szerint) az -1. napot megelőző 48 órán belül.
- Rosszindulatú betegségek anamnézisében, beleértve a szolid daganatokat és a hematológiai rosszindulatú daganatokat.
- Műtét az 1. napot megelőző 3 hónapon belül.
- A gyermekkori lázgörcstől eltérő rohamok anamnézisében.
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
MEGJEGYZÉS: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az éheztetett résztvevők egyetlen orális adag placebót kapnak a BIIB061-hez.
|
BIIB061 megfelelő placebo kapszulák
|
|
Kísérleti: BIIB061 3 mg
Az éheztetett résztvevők egyszeri orális adag BIIB061 3 mg-ot kapnak.
|
BIIB061 kapszula szájon át történő alkalmazásra
|
|
Kísérleti: BIIB061 10 mg
Az éheztetett résztvevők egyszeri, 10 mg-os orális adag BIIB061-et, majd 14C-BIIB061 nyomjelző mennyiséget kapnak (≤ 500 nCi/résztvevő; körülbelül 4 μg BIIB061), manuális lassú intravénás push injekcióval adva be az adagolás után 4 órával.
|
BIIB061 kapszula szájon át történő alkalmazásra
Radioaktívan jelölt, amely 14C-BIIB061 ≤ 500 nCi-t tartalmaz.
|
|
Kísérleti: BIIB061 30 mg
Az éheztetett résztvevők egyszeri 30 mg-os BIIB061 adagot kapnak szájon át.
A kimosódási időszakot követően a résztvevők ugyanolyan adag BIIB061-et kapnak egy magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezés után (táplált állapotban).
|
BIIB061 kapszula szájon át történő alkalmazásra
|
|
Kísérleti: BIIB061 60 mg
Az éheztetett résztvevők egyszeri, 60 mg-os BIIB061 adagot kapnak szájon át.
|
BIIB061 kapszula szájon át történő alkalmazásra
|
|
Kísérleti: BIIB061 100 mg
Az éheztetett résztvevők egyszeri, szájon át 100 mg-os BIIB061-et kapnak.
|
BIIB061 kapszula szájon át történő alkalmazásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményeket (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztalnak
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BIIB061 koncentráció-idő görbéje alatti terület 0 időponttól a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Adagolás előtt és 28 nappal az adagolás után.
|
Adagolás előtt és 28 nappal az adagolás után.
|
|
|
A BIIB061 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtt és 28 nappal az adagolás után.
|
Adagolás előtt és 28 nappal az adagolás után.
|
|
|
A BIIB061 maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtt és 28 nappal az adagolás után.
|
Adagolás előtt és 28 nappal az adagolás után.
|
|
|
A BIIB061 felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Adagolás előtt és 28 nappal az adagolás után.
|
Adagolás előtt és 28 nappal az adagolás után.
|
|
|
A BIIB061 abszolút biohasznosulása (Fabs) csak az abszolút biohasznosulási kohorszra
Időkeret: Adagolás előtt és 28 nappal az adagolás után.
|
Adagolás előtt és 28 nappal az adagolás után.
|
|
|
A BIIB061 clearance-e csak az abszolút biohasznosulási kohorsz esetében.
Időkeret: Adagolás előtt és 28 nappal az adagolás után.
|
Adagolás előtt és 28 nappal az adagolás után.
|
|
|
A BIIB061 megoszlási térfogata (Vd) csak az abszolút biohasznosulási kohorszra vonatkozóan.
Időkeret: Adagolás előtt és 28 nappal az adagolás után.
|
Adagolás előtt és 28 nappal az adagolás után.
|
|
|
Elemezzük a PK paraméterek (AUC, Cmax, Tmax és t1/2) közötti különbséget, amelyet éhgyomorra és egy magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezés után vettünk.
Időkeret: 1. naptól 4. hétig (28 napos éhgyomri PK-mérés), egy kimosódási időszak, amelyet egy magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezés utáni adagolás követ (28 napos PK mérések)
|
A vizsgálat éhgyomri PK-részéhez a résztvevők PK-mintáját legalább 10 órás éjszakai koplalás után veszik.
A vizsgálat táplálékhatású részében az adagot 30 perccel adják be egy magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezést követően.
|
1. naptól 4. hétig (28 napos éhgyomri PK-mérés), egy kimosódási időszak, amelyet egy magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezés utáni adagolás követ (28 napos PK mérések)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 231HV101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .