Estudio de dosis única ascendente de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BIIB061 en voluntarios adultos sanos, incluida la biodisponibilidad absoluta y el efecto alimentario
29 de enero de 2015 actualizado por: Biogen
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente (SAD) de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BIIB061 en voluntarios adultos sanos, incluida la biodisponibilidad absoluta y el efecto alimentario
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas de BIIB061 administradas a voluntarios adultos sanos.
Los objetivos secundarios en esta población de estudio son determinar el perfil farmacocinético (PK) de dosis única y la biodisponibilidad absoluta (Fabs) de BIIB061 y determinar los efectos de la ingesta de alimentos (comida rica en grasas y calorías) en la PK y la seguridad de BIIB061. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres y mujeres posmenopáusicas (definidas como sin menstruación durante 12 meses y confirmadas por los niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) que se determinaron en el rango posmenopáusico durante la evaluación) o mujeres esterilizadas quirúrgicamente.
- Todos los hombres deben practicar una anticoncepción eficaz durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción masculina durante 3 meses después de la dosis del tratamiento del estudio. Todos los participantes masculinos también deben estar dispuestos a abstenerse de donar esperma durante al menos 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio. Nota: Las mujeres en edad fértil no pueden participar en el estudio.
- Debe gozar de buena salud y tener signos vitales normales según lo determine el investigador.
- Los participantes acuerdan abstenerse de ingerir alcohol durante el tiempo que estén en el estudio.
- Debe ser un no fumador y no debe usar tabaco de mascar o productos de nicotina, durante al menos 3 meses antes del Día -1.
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2, inclusive.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes o resultado positivo de la prueba en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal, oncológica u otra enfermedad importante clínicamente significativa, según lo determine el investigador.
- Anomalías del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones clínicamente significativas (según lo determinado por el investigador), incluido el intervalo QT corregido mediante el método de corrección de Fridericia de >450 ms para hombres y >470 ms para mujeres.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves.
- Infección grave (p. ej., neumonía, septicemia) según lo determine el investigador, dentro de los 3 meses anteriores al día -1.
- Consumo de toronja o productos que contengan toronja dentro de los 3 días posteriores a la dosificación.
- Tratamiento con cualquier producto de venta libre, incluidas las preparaciones y los procedimientos a base de hierbas y/o de salud alternativa dentro de los 14 días anteriores al Día -1.
- Inscripción actual en cualquier otro fármaco, biológico, dispositivo o estudio clínico, o tratamiento con un fármaco en investigación o terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes del Día -1.
- Donación de sangre (1 unidad o más) dentro de los 30 días anteriores al Día -1
- Historial de abuso de drogas o alcohol (según lo determinado por el investigador), una prueba de drogas/alcohol en orina positiva o una prueba de cotinina positiva en la selección o el día -1, o consumo de alcohol dentro de las 48 horas (según lo informado por el sujeto) antes del día -1.
- Ejercicio vigoroso (según lo determine el investigador) dentro de las 48 horas anteriores al día -1.
- Antecedentes de enfermedad maligna, incluidos tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas.
- Cirugía dentro de los 3 meses anteriores al Día-1.
- Antecedentes de convulsiones distintas de las convulsiones febriles infantiles.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en ayunas recibirán una dosis oral única de placebo para BIIB061.
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BIIB061 cápsulas de placebo a juego
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Experimental: BIIB061 3 mg
Los participantes en ayunas recibirán una dosis oral única de BIIB061 de 3 mg.
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BIIB061 cápsulas para administración oral
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Experimental: BIIB061 10 mg
Los participantes en ayunas recibirán una dosis oral única de BIIB061 de 10 mg seguida de una cantidad de marcador de 14C-BIIB061 (a ≤ 500 nCi/participante; aproximadamente 4 μg de BIIB061), administrada mediante inyección intravenosa manual lenta 4 horas después de la dosis.
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BIIB061 cápsulas para administración oral
Marcado radiactivo que contiene 14C-BIIB061 ≤ 500 nCi.
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Experimental: BIIB061 30 mg
Los participantes en ayunas recibirán una dosis oral única de BIIB061 de 30 mg.
Después de un período de lavado, los participantes recibirán la misma dosis de BIIB061 después de una comida rica en grasas y calorías (estado alimentado).
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BIIB061 cápsulas para administración oral
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Experimental: BIIB061 60 mg
Los participantes en ayunas recibirán una dosis oral única de 60 mg de BIIB061.
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BIIB061 cápsulas para administración oral
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Experimental: BIIB061 100 mg
Los participantes en ayunas recibirán una dosis oral única de BIIB061 de 100 mg.
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BIIB061 cápsulas para administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de BIIB061
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 28 días después de la dosis.
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Predosis y hasta 28 días después de la dosis.
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Concentración máxima observada (Cmax) de BIIB061
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 28 días después de la dosis.
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Predosis y hasta 28 días después de la dosis.
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) de BIIB061
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 28 días después de la dosis.
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Predosis y hasta 28 días después de la dosis.
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Vida media (t1/2) de BIIB061
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 28 días después de la dosis.
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Predosis y hasta 28 días después de la dosis.
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Biodisponibilidad absoluta (Fabs) de BIIB061 solo para la cohorte de biodisponibilidad absoluta
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 28 días después de la dosis.
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Predosis y hasta 28 días después de la dosis.
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Aclaramiento de BIIB061 solo para la cohorte de biodisponibilidad absoluta.
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 28 días después de la dosis.
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Predosis y hasta 28 días después de la dosis.
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Volumen de distribución (Vd) de BIIB061 solo para la cohorte de biodisponibilidad absoluta.
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 28 días después de la dosis.
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Predosis y hasta 28 días después de la dosis.
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Se analiza la diferencia entre los parámetros farmacocinéticos (AUC, Cmax, Tmax y t1/2) tomados en ayunas y después de una comida rica en grasas y calorías.
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 4 (mediciones de PK en ayunas de 28 días), un período de lavado seguido de una dosificación después de una comida rica en grasas y calorías (mediciones de PK de 28 días)
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Para la parte de farmacocinética en ayunas del estudio, las muestras de farmacocinética de los participantes se toman después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Para la porción del efecto de los alimentos del estudio, la dosis se administra 30 minutos después de una comida rica en grasas y calorías.
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Del día 1 a la semana 4 (mediciones de PK en ayunas de 28 días), un período de lavado seguido de una dosificación después de una comida rica en grasas y calorías (mediciones de PK de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .