Studio a dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BIIB061 in volontari adulti sani, inclusa la biodisponibilità assoluta e l'effetto del cibo
29 gennaio 2015 aggiornato da: Biogen
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente (SAD) sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BIIB061 in volontari adulti sani, tra cui la biodisponibilità assoluta e l'effetto alimentare
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di BIIB061 somministrate a volontari adulti sani.
Gli obiettivi secondari in questa popolazione di studio sono determinare il profilo farmacocinetico (PK) a dose singola e la biodisponibilità assoluta (Fabs) di BIIB061 e determinare gli effetti dell'assunzione di cibo (pasto ad alto contenuto di grassi e calorie) su BIIB061 PK e sicurezza .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschi e in postmenopausa (definiti come assenza di mestruazioni per 12 mesi e confermati dai livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) determinati allo screening per essere nell'intervallo postmenopausale) o femmine chirurgicamente sterili.
- Tutti i maschi devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione maschile per 3 mesi dopo la dose del trattamento in studio. Tutti i partecipanti di sesso maschile devono inoltre essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Nota: le donne in età fertile non sono autorizzate a partecipare allo studio.
- Deve essere in buona salute e avere segni vitali normali come determinato dall'investigatore.
- I partecipanti accettano di astenersi dall'ingestione di alcol per la durata del tempo in cui sono nello studio.
- Deve essere un non fumatore e non deve usare tabacco da masticare o prodotti a base di nicotina, per almeno 3 mesi prima del Giorno -1.
- Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi.
Criteri chiave di esclusione:
- Anamnesi o risultato positivo del test allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- - Anamnesi di qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale, oncologica o altra importante clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore.
- Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni clinicamente significative (come determinato dallo sperimentatore), compreso l'intervallo QT corretto utilizzando il metodo di correzione di Fridericia di > 450 ms per i maschi e > 470 ms per le femmine.
- Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche.
- Infezione grave (ad es. Polmonite, setticemia) determinata dallo Sperimentatore, entro 3 mesi prima del Giorno -1.
- Consumo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 3 giorni dalla somministrazione.
- Trattamento con qualsiasi prodotto da banco, inclusi preparati e procedure a base di erbe e/o alternative per la salute nei 14 giorni precedenti il Giorno -1.
- Iscrizione corrente a qualsiasi altro farmaco, biologico, dispositivo o studio clinico o trattamento con un farmaco sperimentale o una terapia approvata per uso sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del Giorno -1.
- Donazione di sangue (1 unità o più) entro 30 giorni prima del giorno -1
- Storia di abuso di droghe o alcol (come determinato dall'investigatore), test positivo per alcol/droga sulle urine o test positivo per la cotinina allo screening o al giorno -1, o uso di alcol nelle 48 ore (come riportato dal soggetto) prima del giorno -1.
- Esercizio vigoroso (come determinato dall'investigatore) entro 48 ore prima del giorno -1.
- Storia di malattia maligna, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche.
- Chirurgia entro 3 mesi prima del Day-1.
- Storia di convulsioni diverse dalle convulsioni febbrili infantili.
- Incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti di studio.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a digiuno riceveranno una singola dose orale di placebo per BIIB061.
|
BIIB061 capsule placebo corrispondenti
|
|
Sperimentale: BIIB061 3 mg
I partecipanti a digiuno riceveranno una singola dose orale di BIIB061 3 mg.
|
BIIB061 capsule per somministrazione orale
|
|
Sperimentale: BIIB061 10 mg
I partecipanti a digiuno riceveranno una singola dose orale di BIIB061 10 mg seguita da una quantità di tracciante di 14C-BIIB061 (a ≤ 500 nCi/partecipante; circa 4 μg di BIIB061), somministrata mediante iniezione push endovenosa lenta manuale a 4 ore dopo la dose.
|
BIIB061 capsule per somministrazione orale
Radiomarcato contenente 14C-BIIB061 ≤ 500 nCi.
|
|
Sperimentale: BIIB061 30 mg
I partecipanti a digiuno riceveranno una singola dose orale di BIIB061 30 mg.
Dopo un periodo di washout, i partecipanti riceveranno la stessa dose di BIIB061 dopo un pasto ricco di grassi e ipercalorico (stato nutrito).
|
BIIB061 capsule per somministrazione orale
|
|
Sperimentale: BIIB061 60 mg
I partecipanti a digiuno riceveranno una singola dose orale di BIIB061 60 mg.
|
BIIB061 capsule per somministrazione orale
|
|
Sperimentale: BIIB061 100mg
I partecipanti a digiuno riceveranno una singola dose orale di BIIB061 100 mg.
|
BIIB061 capsule per somministrazione orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di BIIB061
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 28 giorni post-dose.
|
Pre-dose e fino a 28 giorni post-dose.
|
|
|
Concentrazione massima osservata (Cmax) di BIIB061
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 28 giorni post-dose.
|
Pre-dose e fino a 28 giorni post-dose.
|
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax) di BIIB061
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 28 giorni post-dose.
|
Pre-dose e fino a 28 giorni post-dose.
|
|
|
Emivita (t1/2) di BIIB061
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 28 giorni post-dose.
|
Pre-dose e fino a 28 giorni post-dose.
|
|
|
Biodisponibilità assoluta (Fabs) di BIIB061 solo per la coorte di biodisponibilità assoluta
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 28 giorni post-dose.
|
Pre-dose e fino a 28 giorni post-dose.
|
|
|
Clearance di BIIB061 solo per la coorte di biodisponibilità assoluta.
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 28 giorni post-dose.
|
Pre-dose e fino a 28 giorni post-dose.
|
|
|
Volume di distribuzione (Vd) di BIIB061 solo per la coorte di biodisponibilità assoluta.
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 28 giorni post-dose.
|
Pre-dose e fino a 28 giorni post-dose.
|
|
|
Viene analizzata la differenza tra i parametri farmacocinetici (AUC, Cmax, Tmax e t1/2) rilevati a digiuno e dopo un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4 (misurazioni farmacocinetiche a digiuno di 28 giorni), un periodo di sospensione seguito dalla somministrazione dopo un pasto ad alto contenuto di grassi e ipercalorico (misurazioni farmacocinetiche a 28 giorni)
|
Per la porzione PK a digiuno dello studio, i campioni PK dei partecipanti vengono prelevati dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Per la parte dello studio sugli effetti del cibo, la dose viene somministrata 30 minuti dopo un pasto ricco di grassi e ipercalorico.
|
Dal giorno 1 alla settimana 4 (misurazioni farmacocinetiche a digiuno di 28 giorni), un periodo di sospensione seguito dalla somministrazione dopo un pasto ad alto contenuto di grassi e ipercalorico (misurazioni farmacocinetiche a 28 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .