Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäisen nousevan annoksen tutkimus BIIB061:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, mukaan lukien absoluuttinen biologinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus

torstai 29. tammikuuta 2015 päivittänyt: Biogen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimus BIIB061:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, mukaan lukien absoluuttinen biologinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida terveille aikuisille vapaaehtoisille annettujen BIIB061-kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä. Toissijaisia ​​tavoitteita tässä tutkimuspopulaatiossa on määrittää kerta-annoksen farmakokineettinen (PK) profiili ja BIIB061:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus (Fabs) sekä määrittää ravinnon (paljon rasvaa sisältävä, kaloripitoinen ateria) vaikutukset BIIB061:n PK:hen ja turvallisuuteen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Miehet ja postmenopausaaliset (määritelty kuukautisten puuttumisena 12 kuukauteen ja vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoilla, jotka on määritetty seulonnassa olevan postmenopausaalisella alueella) tai kirurgisesti steriilit naiset.
  • Kaikkien miesten on harjoitettava tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan miesten ehkäisyä 3 kuukauden ajan tutkimushoidon annoksen jälkeen. Kaikkien miespuolisten osallistujien on myös oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen. Huomautus: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa osallistua tutkimukseen.
  • Hänen on oltava hyvässä kunnossa ja hänellä on oltava tutkijan määrittämät normaalit elintoiminnot.
  • Osallistujat sitoutuvat pidättymään alkoholin nauttimisesta niin kauan kuin he ovat tutkimuksessa.
  • Hänen on oltava tupakoimaton eikä saa käyttää purutupakka- tai nikotiinituotteita vähintään 3 kuukautta ennen päivää -1.
  • Painoindeksin (BMI) tulee olla 18-30 kg/m2, mukaan lukien.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Historiallinen tai positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa.
  • Anamneesissa mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, endokrinologinen, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen, munuais-, onkologinen tai muu merkittävä sairaus tutkijan määrittämänä.
  • Kliinisesti merkittävät (tutkijan määrittämän) 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet, mukaan lukien korjattu QT-aika käyttäen Friderician korjausmenetelmää >450 ms miehillä ja >470 ms naisilla.
  • Vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita historiassa.
  • Vakava infektio (esim. keuhkokuume, septikemia) tutkijan määrittämänä 3 kuukauden sisällä ennen päivää -1.
  • Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 3 päivän sisällä annostelusta.
  • Hoito millä tahansa käsikauppatuotteella, mukaan lukien yrtti- ja/tai vaihtoehtoiset terveysvalmisteet ja -toimenpiteet päivää -1 edeltävän 14 päivän aikana.
  • Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääkkeeseen, biologiseen, laitteeseen tai kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon tutkimuslääkkeellä tai hyväksytyllä hoidolla tutkimuskäyttöön 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää -1.
  • Verenluovutus (1 yksikkö tai enemmän) 30 päivän sisällä ennen päivää -1
  • Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (tutkijan määrittelemällä tavalla), positiivinen virtsan huume-/alkoholitesti tai positiivinen kotiniinitesti seulonnassa tai päivänä -1 tai alkoholin käyttö 48 tunnin sisällä (kohteen ilmoittamana) ennen päivää -1.
  • Voimakasta harjoittelua (tutkijan määrittämänä) 48 tunnin sisällä ennen päivää -1.
  • Aiemmat pahanlaatuiset sairaudet, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  • Aiemmin muita kohtauksia kuin lapsuuden kuumekohtauksia.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opiskeluvaatimuksia.

HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Paastonneet osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen lumelääkettä BIIB061:lle.
Lääke: Plasebo
BIIB061 yhteensopivat lumekapselit
Kokeellinen: BIIB061 3 mg
Paastonneet osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen BIIB061 3 mg.
Lääke: BIIB061
BIIB061 kapselit suun kautta
Kokeellinen: BIIB061 10 mg
Paastonneet osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 10 mg BIIB061:tä ja sen jälkeen merkkiainemäärän 14C-BIIB061:tä (≤ 500 nCi/osallistuja; noin 4 μg BIIB061:tä) manuaalisena hitaan suonensisäisenä työntöinjektiona 4 tunnin kuluttua annoksesta.
Lääke: BIIB061
BIIB061 kapselit suun kautta
Lääke: 14C-BIIB061
Radioleimattu, joka sisältää 14C-BIIB061 ≤ 500 nCi.
Kokeellinen: BIIB061 30 mg
Paastonneet osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta BIIB061 30 mg. Pesujakson jälkeen osallistujat saavat saman annoksen BIIB061:tä runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen (ruokavalio).
Lääke: BIIB061
BIIB061 kapselit suun kautta
Kokeellinen: BIIB061 60 mg
Paastonneet osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen BIIB061 60 mg.
Lääke: BIIB061
BIIB061 kapselit suun kautta
Kokeellinen: BIIB061 100 mg
Paastonneet osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen BIIB061 100 mg.
Lääke: BIIB061
BIIB061 kapselit suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIIB061:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 28 päivää annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja enintään 28 päivää annoksen jälkeen.
BIIB061:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 28 päivää annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja enintään 28 päivää annoksen jälkeen.
Aika BIIB061:n suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 28 päivää annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja enintään 28 päivää annoksen jälkeen.
BIIB061:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 28 päivää annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja enintään 28 päivää annoksen jälkeen.
BIIB061:n absoluuttinen hyötyosuus (Fabs) vain absoluuttisen hyötyosuuden kohortille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 28 päivää annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja enintään 28 päivää annoksen jälkeen.
BIIB061:n puhdistuma vain absoluuttisen biologisen hyötyosuuden kohortin osalta.
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 28 päivää annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja enintään 28 päivää annoksen jälkeen.
BIIB061:n jakautumistilavuus (Vd) vain absoluuttisen biologisen hyötyosuuden kohortin osalta.
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 28 päivää annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja enintään 28 päivää annoksen jälkeen.
PK-parametrien (AUC, Cmax, Tmax ja t1/2) välinen ero analysoidaan paasto-olosuhteissa ja runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 4 (28 päivän paaston PK-mittaukset), pesujakso, jota seuraa annostelu runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen (28 päivän PK-mittaukset)
Tutkimuksen paasto-PK-osuudessa osallistujien PK-näytteet otetaan vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. Tutkimuksen ruoan vaikutusta koskevassa osassa annos annetaan 30 minuuttia runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen.
Päivä 1 - viikko 4 (28 päivän paaston PK-mittaukset), pesujakso, jota seuraa annostelu runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen (28 päivän PK-mittaukset)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 231HV101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa