Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BIIB061 s jednou vzestupnou dávkou u zdravých dospělých dobrovolníků, včetně absolutní biologické dostupnosti a účinku potravy

29. ledna 2015 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BIIB061 u zdravých dospělých dobrovolníků, včetně absolutní biologické dostupnosti a účinku potravy

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek BIIB061 podávaných zdravým dospělým dobrovolníkům. Sekundárními cíli v této studijní populaci je určit farmakokinetický (PK) profil jedné dávky a absolutní biologickou dostupnost (Fabs) BIIB061 a určit účinky příjmu potravy (vysokotučné, vysoce kalorické jídlo) na PK a bezpečnost BIIB061 .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži a postmenopauzální (definováno jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců a potvrzeno hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) stanovenými při screeningu jako postmenopauzální) nebo chirurgicky sterilní ženy.
  • Všichni muži musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotni a schopni pokračovat v mužské antikoncepci po dobu 3 měsíců po dávce studijní léčby. Všichni mužští účastníci musí být také ochotni zdržet se dárcovství spermií po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby. Poznámka: Ženy ve fertilním věku nemají povolen vstup do studie.
  • Musí být v dobrém zdravotním stavu a mít normální vitální funkce, jak určí vyšetřovatel.
  • Účastníci souhlasí s tím, že se zdrží požívání alkoholu po dobu, po kterou jsou ve studii.
  • Musí být nekuřák a nesmí používat žvýkací tabák nebo nikotinové výrobky alespoň 3 měsíce před dnem -1.
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 včetně.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního, onkologického nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející.
  • Klinicky významné (jak určil zkoušející) abnormality 12svodového elektrokardiogramu (EKG), včetně korigovaného QT intervalu pomocí Fridericiovy korekční metody > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy.
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze.
  • Závažná infekce (např. pneumonie, septikémie) stanovená výzkumným pracovníkem během 3 měsíců před dnem -1.
  • Spotřeba grapefruitu nebo výrobků obsahujících grapefruity do 3 dnů od dávkování.
  • Léčba jakýmikoli volně prodejnými produkty, včetně bylinných a/nebo alternativních zdravotních přípravků a procedur během 14 dnů před dnem -1.
  • Aktuální zařazení do jakéhokoli jiného léku, biologické studie, zařízení nebo klinické studie nebo léčba hodnoceným lékem nebo schválená terapie pro experimentální použití během 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před dnem -1.
  • Darování krve (1 jednotka nebo více) během 30 dnů před dnem -1
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (jak bylo stanoveno vyšetřovatelem), pozitivní test na drogy/alkohol v moči nebo pozitivní kotininový test při screeningu nebo v den -1 nebo užívání alkoholu během 48 hodin (jak uvedl subjekt) před dnem -1.
  • Intenzivní cvičení (jak určí zkoušející) během 48 hodin před dnem -1.
  • Maligní onemocnění v anamnéze, včetně solidních nádorů a hematologických malignit.
  • Operace do 3 měsíců před 1. dnem.
  • Anamnéza jiných křečí než dětských febrilních křečí.
  • Neschopnost nebo neochota splnit studijní požadavky.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci nalačno dostanou jednu perorální dávku placeba k BIIB061.
Lék: Placebo
BIIB061 odpovídající placebo kapsle
Experimentální: BIIB061 3 mg
Účastníci nalačno dostanou jednorázovou perorální dávku BIIB061 3 mg.
Lék: BIIB061
BIIB061 kapsle pro perorální podání
Experimentální: BIIB061 10 mg
Účastníci nalačno dostanou jednorázovou perorální dávku BIIB061 10 mg následovanou stopovacím množstvím 14C-BIIB061 (při ≤ 500 nCi/účastníka; přibližně 4 μg BIIB061), podanou manuální pomalou intravenózní injekcí 4 hodiny po dávce.
Lék: BIIB061
BIIB061 kapsle pro perorální podání
Lék: 14C-BIIB061
Radioaktivně značené obsahující 14C-BIIB061 < 500 nCi.
Experimentální: BIIB061 30 mg
Účastníci nalačno dostanou jednorázovou perorální dávku BIIB061 30 mg. Po vymývací periodě dostanou účastníci stejnou dávku BIIB061 po vysoce tučném, vysoce kalorickém jídle (ve sytém stavu).
Lék: BIIB061
BIIB061 kapsle pro perorální podání
Experimentální: BIIB061 60 mg
Účastníci nalačno dostanou jednorázovou perorální dávku BIIB061 60 mg.
Lék: BIIB061
BIIB061 kapsle pro perorální podání
Experimentální: BIIB061 100 mg
Účastníci nalačno dostanou jednorázovou perorální dávku BIIB061 100 mg.
Lék: BIIB061
BIIB061 kapsle pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) BIIB061
Časové okno: Před podáním dávky a až 28 dní po dávce.
Před podáním dávky a až 28 dní po dávce.
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) BIIB061
Časové okno: Před podáním dávky a až 28 dní po dávce.
Před podáním dávky a až 28 dní po dávce.
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) BIIB061
Časové okno: Před podáním dávky a až 28 dní po dávce.
Před podáním dávky a až 28 dní po dávce.
Poločas (t1/2) BIIB061
Časové okno: Před podáním dávky a až 28 dní po dávce.
Před podáním dávky a až 28 dní po dávce.
Absolutní biologická dostupnost (Fabs) BIIB061 pouze pro kohortu absolutní biologické dostupnosti
Časové okno: Před podáním dávky a až 28 dní po dávce.
Před podáním dávky a až 28 dní po dávce.
Clearance BIIB061 pouze pro kohortu absolutní biologické dostupnosti.
Časové okno: Před podáním dávky a až 28 dní po dávce.
Před podáním dávky a až 28 dní po dávce.
Distribuční objem (Vd) BIIB061 pouze pro kohortu absolutní biologické dostupnosti.
Časové okno: Před podáním dávky a až 28 dní po dávce.
Před podáním dávky a až 28 dní po dávce.
Analyzuje se rozdíl mezi PK parametry (AUC, Cmax, Tmax a t1/2) odebranými nalačno a po jídle s vysokým obsahem tuku a kalorií.
Časové okno: Den 1 až týden 4 (28denní měření PK nalačno), vymývací období následované dávkováním po vysoce tučném a vysoce kalorickém jídle (28denní měření PK)
Pro část studie PK nalačno se vzorky PK účastníků odebírají po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin. Pro část studie s efektem jídla se dávka podává 30 minut po vysoce tučném a vysoce kalorickém jídle.
Den 1 až týden 4 (28denní měření PK nalačno), vymývací období následované dávkováním po vysoce tučném a vysoce kalorickém jídle (28denní měření PK)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 231HV101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit