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절대 생체이용률 및 식품 효과를 포함한 건강한 성인 지원자에서 BIIB061의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 단일 상승 용량 연구

2015년 1월 29일 업데이트: Biogen

절대 생체이용률 및 식품 효과를 포함하여 건강한 성인 지원자에서 BIIB061의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량(SAD) 연구

이 연구의 주요 목적은 건강한 성인 지원자에게 투여된 BIIB061의 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구 모집단의 2차 목표는 BIIB061의 단일 용량 약동학(PK) 프로파일 및 절대 생체이용률(Fab)을 결정하고 음식 섭취(고지방, 고칼로리 식사)가 BIIB061 PK 및 안전성에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47710
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 남성 및 폐경 후(12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되고 스크리닝에서 폐경 후 범위에 있는 것으로 결정된 난포 자극 호르몬(FSH) 수치에 의해 확인됨) 또는 외과적으로 불임인 여성.
  • 모든 남성은 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행해야 하며 연구 치료제 투여 후 3개월 동안 남성 피임법을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다. 또한 모든 남성 참가자는 마지막 연구 치료 투여 후 최소 3개월 동안 정자 기증을 자제해야 합니다. 참고: 가임기 여성은 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 건강 상태가 양호해야 하며 연구자가 결정한 정상적인 활력 징후를 가져야 합니다.
  • 참가자는 연구에 참여하는 동안 알코올 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
  • 비흡연자여야 하며 Day -1 이전 최소 3개월 동안 씹는 담배나 니코틴 제품을 사용해서는 안 됩니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝 시 양성 검사 결과의 병력 또는 양성.
  • 연구자에 의해 결정된 임의의 임상적으로 유의한 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장, 종양 또는 기타 주요 질병의 이력.
  • 남성의 경우 >450ms 및 여성의 경우 >470ms인 Fridericia의 보정 방법을 사용하여 보정된 QT 간격을 포함하는 임상적으로 유의한(조사관에 의해 결정된) 12-유도 심전도(ECG) 이상.
  • 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
  • -1일 전 3개월 이내에 조사자에 의해 결정된 심각한 감염(예: 폐렴, 패혈증).
  • 투약 후 3일 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품 섭취.
  • -1일 전 14일 이내에 약초 및/또는 대체 건강 준비 및 절차를 포함하여 처방전 없이 살 수 있는 제품으로 치료.
  • -1일 전 30일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 내에 다른 약물, 생물학적 제제, 장치 또는 임상 연구에 현재 등록되어 있거나 연구용 약물 또는 승인된 치료법을 사용한 치료.
  • Day -1 이전 30일 이내 헌혈(1단위 이상)
  • 스크리닝 또는 제-1일에서 약물 또는 알코올 남용(조사관에 의해 결정됨), 양성 소변 약물/알코올 테스트 또는 양성 코티닌 테스트 또는 일 전 48시간 이내에 알코올 사용(피험자가 보고함)의 이력 -1.
  • -1일 전 48시간 이내에 격렬한 운동(조사관에 의해 결정됨).
  • 고형 종양 및 혈액 악성 종양을 포함한 악성 질환의 병력.
  • Day-1 전 3개월 이내 수술.
  • 소아 열성 발작 이외의 발작의 병력.
  • 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
금식 참가자는 BIIB061에 대한 단일 경구 위약을 받습니다.
의약품: 위약
BIIB061 매칭 위약 캡슐
실험적: BIIB061 3mg
금식 참가자는 BIIB061 3mg의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
의약품: BIIB061
경구 투여용 BIIB061 캡슐
실험적: BIIB061 10mg
단식 참가자는 BIIB061 10mg의 단일 경구 투여에 이어 추적량의 14C-BIIB061(참가자당 ≤ 500nCi; 약 4㎍의 BIIB061)을 투여 후 4시간에 수동으로 천천히 정맥 푸시 주사로 투여합니다.
의약품: BIIB061
경구 투여용 BIIB061 캡슐
의약품: 14C-BIIB061
14C-BIIB061 ≤ 500 nCi를 포함하는 방사성 표지.
실험적: BIIB061 30mg
금식 참가자는 BIIB061 30mg의 단일 경구 용량을 받습니다. 워시아웃 기간 후 참가자는 고지방, 고칼로리 식사(급식 상태) 후에 동일한 용량의 BIIB061을 받게 됩니다.
의약품: BIIB061
경구 투여용 BIIB061 캡슐
실험적: BIIB061 60mg
금식 참가자는 BIIB061 60mg의 단일 경구 용량을 받습니다.
의약품: BIIB061
경구 투여용 BIIB061 캡슐
실험적: BIIB061 100mg
금식 참가자는 BIIB061 100mg의 단일 경구 용량을 받습니다.
의약품: BIIB061
경구 투여용 BIIB061 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIIB061의 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 28일.
투약 전 및 투약 후 최대 28일.
BIIB061의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 28일.
투약 전 및 투약 후 최대 28일.
BIIB061의 최대 관찰 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 28일.
투약 전 및 투약 후 최대 28일.
BIIB061의 반감기(t1/2)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 28일.
투약 전 및 투약 후 최대 28일.
절대 생체이용률 코호트만을 위한 BIIB061의 절대 생체이용률(Fab)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 28일.
투약 전 및 투약 후 최대 28일.
절대 생체이용률 코호트만을 위한 BIIB061의 허가.
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 28일.
투약 전 및 투약 후 최대 28일.
절대 생체이용률 코호트만을 위한 BIIB061의 분포 용적(Vd).
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 28일.
투약 전 및 투약 후 최대 28일.
공복 상태와 고지방, 고칼로리 식사 후 PK 매개변수(AUC, Cmax, Tmax 및 t1/2) 간의 차이를 분석합니다.
기간: 1일차 ~ 4주차(28일 공복 PK 측정), 휴약 기간 후 고지방, 고칼로리 식사 후 투여(28일 PK 측정)
연구의 단식 PK 부분에 대해, 참가자의 PK 샘플은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 채취됩니다. 연구의 식품 효과 부분의 경우 고지방, 고칼로리 식사 후 30분에 용량을 투여합니다.
1일차 ~ 4주차(28일 공복 PK 측정), 휴약 기간 후 고지방, 고칼로리 식사 후 투여(28일 PK 측정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 231HV101

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