Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIIB061 bij gezonde volwassen vrijwilligers, inclusief absolute biologische beschikbaarheid en voedseleffect

29 januari 2015 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, single-ascending-dose (SAD)-studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIIB061 bij gezonde volwassen vrijwilligers, inclusief absolute biologische beschikbaarheid en voedseleffect

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige doses BIIB061 toegediend aan gezonde volwassen vrijwilligers. Secundaire doelstellingen in deze onderzoekspopulatie zijn het bepalen van het farmacokinetische (PK) profiel van een enkelvoudige dosis en de absolute biologische beschikbaarheid (Fabs) van BIIB061 en het bepalen van de effecten van voedselinname (vetrijke, calorierijke maaltijd) op BIIB061 PK en veiligheid .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannetjes en postmenopauzale (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden en bevestigd door follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus waarvan bij de screening is vastgesteld dat ze in het postmenopauzale bereik liggen) of chirurgisch steriele vrouwtjes.
  • Alle mannen moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om mannelijke anticonceptie voort te zetten gedurende 3 maanden na de dosis van de onderzoeksbehandeling. Alle mannelijke deelnemers moeten ook bereid zijn om gedurende ten minste 3 maanden na hun laatste dosis studiebehandeling af te zien van spermadonatie. Opmerking: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
  • Moet in goede gezondheid verkeren en normale vitale functies hebben zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Deelnemers stemmen ermee in zich te onthouden van alcoholinname gedurende de tijd dat ze aan het onderzoek deelnemen.
  • Moet een niet-roker zijn en mag geen pruimtabak of nicotineproducten gebruiken gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan dag -1.
  • Moet een body mass index (BMI) hebben van 18 tot en met 30 kg/m2.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of positief testresultaat bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier-, oncologische of andere belangrijke ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) afwijkingen, inclusief gecorrigeerd QT-interval met behulp van Fridericia's correctiemethode van >450 ms voor mannen en >470 ms voor vrouwen.
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties.
  • Ernstige infectie (bijv. longontsteking, septikemie) zoals bepaald door de onderzoeker, binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag -1.
  • Consumptie van grapefruit of grapefruitbevattende producten binnen 3 dagen na dosering.
  • Behandeling met vrij verkrijgbare producten, inclusief kruidenpreparaten en/of alternatieve gezondheidspreparaten en procedures binnen de 14 dagen voorafgaand aan dag -1.
  • Huidige deelname aan een ander geneesmiddel, biologisch middel, apparaat of klinisch onderzoek, of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of goedgekeurde therapie voor onderzoeksgebruik binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan Dag -1.
  • Bloeddonatie (1 eenheid of meer) binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag -1
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (zoals bepaald door de onderzoeker), een positieve drugs-/alcoholtest in de urine of een positieve cotininetest bij screening of dag -1, of alcoholgebruik binnen 48 uur (zoals gerapporteerd door de proefpersoon) voorafgaand aan dag -1.
  • Zware inspanning (zoals bepaald door de Onderzoeker) binnen 48 uur voorafgaand aan Dag -1.
  • Geschiedenis van kwaadaardige ziekten, waaronder solide tumoren en hematologische maligniteiten.
  • Chirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag-1.
  • Geschiedenis van andere aanvallen dan koortsstuipen bij kinderen.
  • Het niet kunnen of willen voldoen aan de studie-eisen.

OPMERKING: Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Nuchtere deelnemers krijgen een enkele orale dosis placebo voor BIIB061.
Geneesmiddel: Placebo
BIIB061 bijpassende placebo-capsules
Experimenteel: BIIB061 3 mg
Nuchtere deelnemers krijgen een enkele orale dosis BIIB061 3 mg.
Geneesmiddel: BIIB061
BIIB061 capsules voor orale toediening
Experimenteel: BIIB061 10 mg
Nuchtere deelnemers krijgen een enkele orale dosis BIIB061 10 mg gevolgd door een tracerhoeveelheid van 14C-BIIB061 (bij ≤ 500 nCi/deelnemer; ongeveer 4 μg BIIB061), toegediend door handmatige langzame intraveneuze push-injectie 4 uur na de dosis.
Geneesmiddel: BIIB061
BIIB061 capsules voor orale toediening
Geneesmiddel: 14C-BIIB061
Radioactief gelabeld met 14C-BIIB061 ≤ 500 nCi.
Experimenteel: BIIB061 30 mg
Nuchtere deelnemers krijgen een enkele orale dosis BIIB061 30 mg. Na een wash-outperiode krijgen deelnemers dezelfde dosis BIIB061 na een vetrijke, calorierijke maaltijd (gevoede toestand).
Geneesmiddel: BIIB061
BIIB061 capsules voor orale toediening
Experimenteel: BIIB061 60 mg
Nuchtere deelnemers krijgen een enkele orale dosis BIIB061 60 mg.
Geneesmiddel: BIIB061
BIIB061 capsules voor orale toediening
Experimenteel: BIIB061 100mg
Nuchtere deelnemers krijgen een enkele orale dosis BIIB061 100 mg.
Geneesmiddel: BIIB061
BIIB061 capsules voor orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van BIIB061
Tijdsspanne: Voordosis en tot 28 dagen na de dosis.
Voordosis en tot 28 dagen na de dosis.
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van BIIB061
Tijdsspanne: Voordosis en tot 28 dagen na de dosis.
Voordosis en tot 28 dagen na de dosis.
Tijd om de maximale waargenomen concentratie (Tmax) van BIIB061 te bereiken
Tijdsspanne: Voordosis en tot 28 dagen na de dosis.
Voordosis en tot 28 dagen na de dosis.
Halfwaardetijd (t1/2) van BIIB061
Tijdsspanne: Voordosis en tot 28 dagen na de dosis.
Voordosis en tot 28 dagen na de dosis.
Absolute biologische beschikbaarheid (Fabs) van BIIB061 alleen voor het cohort met absolute biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: Voordosis en tot 28 dagen na de dosis.
Voordosis en tot 28 dagen na de dosis.
Vrijgave van BIIB061 alleen voor het cohort met absolute biologische beschikbaarheid.
Tijdsspanne: Voordosis en tot 28 dagen na de dosis.
Voordosis en tot 28 dagen na de dosis.
Distributievolume (Vd) van BIIB061 alleen voor het cohort met absolute biologische beschikbaarheid.
Tijdsspanne: Voordosis en tot 28 dagen na de dosis.
Voordosis en tot 28 dagen na de dosis.
Het verschil tussen PK-parameters (AUC, Cmax, Tmax en t1/2) genomen onder nuchtere omstandigheden en na een vetrijke, calorierijke maaltijd wordt geanalyseerd
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 4 (28 dagen vasten PK-metingen), een wash-outperiode gevolgd door dosering na een vetrijke, calorierijke maaltijd (28 dagen PK-metingen)
Voor het nuchtere PK-gedeelte van het onderzoek worden de PK-monsters van de deelnemers genomen na een nacht vasten van ten minste 10 uur. Voor het voedseleffectgedeelte van het onderzoek wordt de dosis 30 minuten na een vetrijke, calorierijke maaltijd gegeven.
Dag 1 tot week 4 (28 dagen vasten PK-metingen), een wash-outperiode gevolgd door dosering na een vetrijke, calorierijke maaltijd (28 dagen PK-metingen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 231HV101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren