Enkelt stigende dosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BIIB061 hos friske voksne frivillige, inkludert absolutt biotilgjengelighet og mateffekt

Viktige inkluderingskriterier:

• Menn og postmenopausale (definert som ingen menstruasjon på 12 måneder og bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer bestemt ved screening til å være i postmenopausal området) eller kirurgisk sterile kvinner.
• Alle menn må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette mannlig prevensjon i 3 måneder etter dosen av studiebehandlingen. Alle mannlige deltakere må også være villige til å avstå fra sæddonasjon i minst 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen. Merk: Kvinner i fertil alder har ikke lov til å delta i studien.
• Må være ved god helse og ha normale vitale tegn som bestemt av etterforskeren.
• Deltakerne samtykker i å avstå fra alkoholinntak så lenge de er i studien.
• Må være ikke-røyker og må ikke bruke tyggetobakk eller nikotinprodukter i minst 3 måneder før dag -1.
• Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 inkludert.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller positivt testresultat ved screening for humant immunsviktvirus (HIV).
• Historie om enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre-, onkologisk eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren.
• Klinisk signifikante (som bestemt av etterforskeren) 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, inkludert korrigert QT-intervall ved bruk av Fridericias korreksjonsmetode på >450 ms for menn og >470 ms for kvinner.
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner.
• Alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) som bestemt av etterforskeren, innen 3 måneder før dag -1.
• Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdige produkter innen 3 dager etter dosering.
• Behandling med eventuelle reseptfrie produkter, inkludert urte- og/eller alternative helsepreparater og prosedyrer innen 14 dager før dag -1.
• Gjeldende påmelding til andre legemidler, biologiske, utstyrs- eller kliniske studier, eller behandling med et forsøkslegemiddel eller godkjent terapi for bruk i forsøk innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før dag -1.
• Bloddonasjon (1 enhet eller mer) innen 30 dager før dag -1
• Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk (som bestemt av etterforskeren), en positiv urin narkotika-/alkoholtest, eller en positiv kotinintest på screening eller dag -1, eller alkoholbruk innen 48 timer (som rapportert av forsøkspersonen) før dag -1.
• Kraftig trening (som bestemt av etterforskeren) innen 48 timer før dag -1.
• Anamnese med ondartet sykdom, inkludert solide svulster og hematologiske maligniteter.
• Kirurgi innen 3 måneder før dag 1.
• Anamnese med andre anfall enn feberkramper i barndommen.
• Manglende evne eller vilje til å overholde studiekrav.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde