Étude à dose unique croissante sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de BIIB061 chez des volontaires adultes en bonne santé, y compris la biodisponibilité absolue et l'effet des aliments

Critères d'inclusion clés :

• Hommes et ménopausées (définies comme sans règles pendant 12 mois et confirmées par des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) déterminés lors du dépistage comme étant dans la plage post-ménopausique) ou des femmes chirurgicalement stériles.
• Tous les hommes doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception masculine pendant 3 mois après la dose du traitement à l'étude. Tous les participants masculins doivent également être disposés à s'abstenir de don de sperme pendant au moins 3 mois après leur dernière dose de traitement à l'étude. Remarque : Les femmes en âge de procréer ne sont pas autorisées à participer à l'étude.
• Doit être en bonne santé et avoir des signes vitaux normaux, tel que déterminé par l'enquêteur.
• Les participants acceptent de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
• Doit être non-fumeur et ne doit pas utiliser de tabac à chiquer ou de produits à base de nicotine, pendant au moins 3 mois avant le Jour -1.
• Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2, inclusivement.

Critères d'exclusion clés :

• Antécédents ou résultat de test positif lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale, oncologique ou autre maladie cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
• Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur), y compris l'intervalle QT corrigé à l'aide de la méthode de correction de Fridericia de> 450 ms pour les hommes et> 470 ms pour les femmes.
• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères.
• Infection grave (par exemple, pneumonie, septicémie) telle que déterminée par l'investigateur, dans les 3 mois précédant le jour -1.
• Consommation de pamplemousse ou de produits contenant du pamplemousse dans les 3 jours suivant l'administration.
• Traitement avec des produits en vente libre, y compris des préparations et des procédures de santé à base de plantes et/ou alternatives dans les 14 jours précédant le jour -1.
• Inscription actuelle à tout autre médicament, produit biologique, dispositif ou étude clinique, ou traitement avec un médicament expérimental ou une thérapie approuvée pour une utilisation expérimentale dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant le jour -1.
• Don de sang (1 unité ou plus) dans les 30 jours précédant le Jour -1
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool (tel que déterminé par l'investigateur), un test urinaire positif de drogue/d'alcool, ou un test de cotinine positif lors du dépistage ou du jour -1, ou de consommation d'alcool dans les 48 heures (tel que rapporté par le sujet) avant le jour -1.
• Exercice vigoureux (tel que déterminé par l'enquêteur) dans les 48 heures précédant le jour -1.
• Antécédents de maladie maligne, y compris les tumeurs solides et les hémopathies malignes.
• Chirurgie dans les 3 mois précédant le jour 1.
• Antécédents de convulsions autres que les convulsions fébriles de l'enfance.
• Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de l'étude.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer