Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики BIIB061 с однократной возрастающей дозой у здоровых взрослых добровольцев, включая абсолютную биодоступность и влияние пищи

Ключевые критерии включения:

• Мужчины и женщины в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев и подтверждено уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), определенными при скрининге как находящиеся в постменопаузальном диапазоне) или хирургически стерильные женщины.
• Все мужчины должны практиковать эффективную контрацепцию во время исследования и быть готовыми и способными продолжать использовать мужскую контрацепцию в течение 3 месяцев после приема дозы исследуемого препарата. Все участники мужского пола также должны быть готовы воздерживаться от донорства спермы в течение как минимум 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Примечание. Женщины детородного возраста не допускаются к участию в исследовании.
• Должен быть в добром здравии и иметь нормальные жизненные показатели, как определено Следователем.
• Участники соглашаются воздерживаться от употребления алкоголя в течение всего времени, пока они находятся в исследовании.
• Должен быть некурящим и не должен употреблять жевательный табак или никотиновые продукты как минимум за 3 месяца до Дня -1.
• Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно.

Ключевые критерии исключения:

• Наличие в анамнезе или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• История любого клинически значимого сердечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного, онкологического или другого серьезного заболевания, как определено исследователем.
• Клинически значимые (по определению исследователя) аномалии электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, включая скорректированный интервал QT с использованием метода коррекции Фридериции >450 мс для мужчин и >470 мс для женщин.
• История тяжелых аллергических или анафилактических реакций.
• Серьезная инфекция (например, пневмония, септицемия) по определению исследователя в течение 3 месяцев до дня -1.
• Употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 3 дней после приема.
• Лечение любыми безрецептурными препаратами, включая травяные и/или альтернативные лечебные препараты и процедуры в течение 14 дней до Дня -1.
• Текущая регистрация в любом другом лекарственном, биологическом, устройстве или клиническом исследовании или лечение исследуемым лекарственным средством или утвержденной терапией для исследовательского использования в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до Дня -1.
• Сдача крови (1 единица или более) в течение 30 дней до Дня -1
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе (по определению исследователя), положительный анализ мочи на наркотики/алкоголь или положительный тест на котинин при скрининге или в День -1, или употребление алкоголя в течение 48 часов (как сообщил субъект) до дня -1.
• Энергичные физические упражнения (по решению исследователя) в течение 48 часов до Дня -1.
• Злокачественные заболевания в анамнезе, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования.
• Операция в течение 3 месяцев до Дня-1.
• В анамнезе судороги, отличные от детских фебрильных судорог.
• Неспособность или нежелание выполнять требования обучения.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.