白内障摘出後のフォローアップのRCT
合併症のない白内障摘出後の 4 ～ 6 週間の追跡調査 vs 医療追跡調査なしのランダム化試験
目的：
水晶体超音波乳化吸引術白内障手術後の定期的な術後眼科クリニックのレビューを省略することの安全性を調べること。
バックグラウンド：
英国の NHS では毎年約 300,000 件の白内障摘出術が実施されており、同程度の数の術後の通院が必要ですが、その大部分では管理に変更はありません。 訪問の 70% が不要であるという控えめな見積もりは、NHS が年間約 1,000 万ポンド節約できる可能性があることを示唆しています。
関連するもの:
この研究には、研究期間中のいくつかのアンケートが含まれます。 これらには、患者の生活の質に関するアンケート (手術前と 3 か月の研究クリニックで実施) および患者満足度アンケートが含まれます。 術後3ヶ月のリサーチクリニックもあります。
リスク/利点は何ですか:
試験中の患者にとって、実際の個人的な利益はありません。 この試験は、手術直後の患者の退院の安全性に関する非常に重要な情報を提供することを目的としています。 しかし、この試験により、毎年何千もの不要な病院への訪問を節約できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
方法：
提示された方法は、白内障手術後の初日術後レビューの以前の研究で申請者の 1 人が成功裏に採用した方法に基づいており、査読され、科学文献に掲載されています。 以前のドラフトは患者パネルに提示されており、潜在的な運営グループによる外部レビューの利点があります。
定期的な選択的水晶体超音波乳化吸引術の白内障手術を受ける患者は、手術後 4 ～ 6 週間の定期検査 (定期ケア) または手術直後に白内障サービスから退院するように無作為に割り当てられます。 すべての患者は、必要に応じて新しい眼鏡のために4〜6週間で自分の検眼医に会うようにアドバイスされ、その後、手術後3か月で研究クリニックでレビューされます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Devon
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Torquay、Devon、イギリス、TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳以上の成人
- 日帰り白内障手術予定
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 検眼医のポストを手術で訪問できない
- -白内障手術の影響を受ける可能性がある、または手術後3か月以内にモニタリングが必要な眼の併存症のある患者（重大な糖尿病性網膜症、治療中の滲出性加齢黄斑変性症（AMD）、重度/末期緑内障、以前の網膜剥離または硝子体切除術)
- 別の同時眼科手術を受けている患者
- -術後の早期評価を必要とする術中合併症に苦しむ患者（手術で特定）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準的な臨床介入
患者は、通常の診療と同様に 6 週間 (+/- 1 週間) に検査を受け、適切であると判断された場合はさらなる評価のために呼び戻されました。
患者は、眼が手術から完全に回復したら、眼鏡を提供するために検眼医に行くように指示されます。
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他の名前：
リサーチクリニックにて実施。
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他の：臨床フォローアップなし
定期的なフォローアップの予約はありません。
患者は、手術後 6 ～ 8 週間の間に眼科医を訪れて、患者の眼鏡を確認するように指示されます。
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他の名前：
リサーチクリニックにて実施。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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矯正遠方視力（VA）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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視覚関連の生活の質の障害対策は、VCM1 および Catquest アンケートです。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2つのグループ間の術後合併症率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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2 つのグループ間の術後患者満足度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Frost, MBchB, MRCP, FRCOphth, PHD、Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。