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RCT di follow-up dopo l'estrazione della cataratta

18 maggio 2015 aggiornato da: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Prova randomizzata di follow-up da quattro a sei settimane rispetto a nessun follow-up medico dopo l'estrazione della cataratta non complicata

Scopo:

Esaminare la sicurezza dell'omissione della revisione postoperatoria di routine della clinica oculistica dopo l'intervento di facoemulsificazione della cataratta.

Sfondo:

Ogni anno vengono eseguite circa 300.000 estrazioni di cataratta nel NHS in Inghilterra, che richiedono un numero simile di visite post-operatorie, la maggior parte delle quali non comporta alcun cambiamento nella gestione. Una stima prudente del 70% delle visite non necessarie suggerisce un potenziale risparmio per il NHS di circa 10 milioni di sterline all'anno.

Cosa comporta:

Lo studio prevede alcuni questionari durante la durata dello studio. Questi includono questionari relativi alla qualità della vita del paziente (condotti prima dell'operazione e presso la clinica di ricerca di 3 mesi) e un questionario sulla soddisfazione del paziente. C'è anche una clinica di ricerca 3 mesi dopo l'operazione.

Quali sono i rischi/benefici:

Non ci sono reali vantaggi personali per i pazienti nello studio. Lo studio mira a fornire informazioni molto importanti sulla sicurezza delle dimissioni dei pazienti subito dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, il processo potrebbe potenzialmente salvare molte migliaia di visite ospedaliere non necessarie ogni anno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodo:

Il metodo presentato si basa sul metodo impiegato con successo da uno dei richiedenti in uno studio precedente della revisione postoperatoria del primo giorno dopo l'intervento di cataratta che è stato sottoposto a revisione paritaria e pubblicato nella letteratura scientifica. Una bozza precedente è stata presentata a un panel di pazienti e ha il vantaggio di una revisione esterna da parte di un potenziale gruppo direttivo.

I pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di routine della cataratta per facoemulsificazione verranno assegnati in modo casuale a una revisione di routine a 4-6 settimane post-operatoria (cura di routine) o saranno dimessi dal servizio di cataratta immediatamente dopo l'intervento. A tutti i pazienti verrà consigliato di vedere il proprio optometrista a 4-6 settimane per nuovi occhiali, se appropriato, e saranno quindi rivisti in una clinica di ricerca a 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Torquay, Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Reclutamento
        • Torbay District General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Frost, MBChB, MRCP, FRCOphth, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età >= 40 anni
  • In programma per un intervento di cataratta in day-case
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Impossibile visitare operativamente il loro posto di optometrista
  • Pazienti con comorbilità oculare che possono essere interessati da un intervento di cataratta o che richiedono un monitoraggio entro tre mesi dall'intervento (inclusa retinopatia diabetica significativa, degenerazione maculare legata all'età umida (AMD) in trattamento, glaucoma grave/allo stadio terminale, precedente distacco di retina o vitrectomia)
  • Pazienti sottoposti a un'altra procedura oftalmica simultanea
  • Pazienti che soffrono di una complicazione intraoperatoria che richiede una valutazione postoperatoria precoce (identificata durante l'intervento chirurgico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento clinico standard
Pazienti esaminati a 6 settimane (+/- 1 settimana) come è nostra prassi normale e richiamati per un'ulteriore valutazione se ritenuto opportuno. I pazienti verranno istruiti a visitare il loro optometrista una volta che il loro occhio si sarà completamente ripreso dall'operazione per la fornitura di occhiali.
Altro: Questionario sulla qualità della vita
Altri nomi:
  • VQOL
Altro: Questionario sulla soddisfazione del paziente
Condotto presso la clinica di ricerca.
Altro: Nessun follow-up clinico
Non viene fissato alcun appuntamento di follow-up di routine. I pazienti verranno istruiti a visitare il loro optometrista tra 6-8 settimane dopo l'intervento per la revisione degli occhiali del paziente.
Altro: Questionario sulla qualità della vita
Altri nomi:
  • VQOL
Altro: Questionario sulla soddisfazione del paziente
Condotto presso la clinica di ricerca.
Altro: Nessun follow-up clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza corretta (VA)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Le misure di compromissione della qualità della vita legate alla vista sono i questionari VCM1 e Catquest
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie tra i due gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Soddisfazione del paziente postoperatorio tra i due gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Frost, MBchB, MRCP, FRCOphth, PHD, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/02/050

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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