RCT de acompanhamento após extração de catarata
Estudo randomizado de acompanhamento de quatro a seis semanas versus nenhum acompanhamento médico após extração de catarata não complicada
Propósito:
Examinar a segurança de omitir a revisão clínica oftalmológica pós-operatória de rotina após a cirurgia de catarata por facoemulsificação.
Fundo:
Aproximadamente 300.000 extrações de catarata são realizadas anualmente no NHS na Inglaterra, exigindo um número similar de visitas pós-operatórias, a maioria das quais não resulta em nenhuma mudança no manejo. Uma estimativa conservadora de 70% das visitas sendo desnecessárias sugere uma economia potencial para o NHS de aproximadamente £ 10 milhões anualmente.
O que está envolvido:
O estudo envolve alguns questionários durante a duração do estudo. Estes incluem questionários relativos à qualidade de vida do paciente (realizados antes da operação e na clínica de pesquisa de 3 meses) e um questionário de satisfação do paciente. Há também uma clínica de pesquisa 3 meses após a operação.
Quais são os riscos/benefícios:
Não há benefícios pessoais reais para os pacientes no estudo. O estudo visa fornecer informações muito importantes sobre a segurança da alta dos pacientes imediatamente após a cirurgia. No entanto, o estudo poderia potencialmente salvar muitos milhares de visitas hospitalares desnecessárias a cada ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Método:
O método apresentado é baseado no método empregado com sucesso por um dos requerentes em um estudo anterior da revisão pós-operatória do primeiro dia após a cirurgia de catarata, que foi revisado por pares e publicado na literatura científica. Um rascunho anterior foi apresentado a um painel de pacientes e tem o benefício de revisão externa por um grupo de direção em potencial.
Os pacientes submetidos à cirurgia de catarata eletiva por facoemulsificação de rotina serão designados aleatoriamente para uma revisão de rotina em 4-6 semanas após a cirurgia (cuidados de rotina) ou para receber alta do serviço de catarata imediatamente após a cirurgia. Todos os pacientes serão aconselhados a consultar seu próprio oftalmologista em 4-6 semanas para novos óculos, se apropriado, e serão revisados em uma clínica de pesquisa 3 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Devon
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Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade >= 40 anos
- Agendado para cirurgia de catarata em regime de dia
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Incapaz de visitar seu optometrista pós-operatório
- Pacientes com comorbidade ocular que podem ser afetados por cirurgia de catarata ou que requerem monitoramento dentro de três meses após a operação (incluindo retinopatia diabética significativa, degeneração macular relacionada à idade (DMRI) em tratamento, glaucoma grave/estágio terminal, descolamento de retina anterior ou vitrectomia)
- Pacientes submetidos a outro procedimento oftalmológico simultâneo
- Pacientes que sofrem de uma complicação intra-operatória que requer avaliação pós-operatória precoce (identificada na cirurgia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intervenção clínica padrão
Pacientes revisados em 6 semanas (+/- 1 semana) como é nossa prática normal e convocados para uma avaliação adicional, se considerado apropriado.
Os pacientes serão instruídos a visitar seu oftalmologista assim que seu olho estiver totalmente recuperado da operação para o fornecimento de óculos.
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Outros nomes:
Realizado na Clínica de Pesquisa.
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Outro: Sem Acompanhamento Clínico
Nenhuma consulta de acompanhamento de rotina é marcada.
Os pacientes serão instruídos a visitar seu oftalmologista entre 6-8 semanas após a cirurgia para revisão dos óculos do paciente.
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Outros nomes:
Realizado na Clínica de Pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acuidade visual à distância (AV) corrigida
Prazo: 3 meses
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3 meses
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As medidas de comprometimento da qualidade de vida relacionadas à visão são os questionários VCM1 e Catquest
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de complicação pós-operatória entre os dois grupos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Satisfação do paciente pós-operatório entre os dois grupos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Frost, MBchB, MRCP, FRCOphth, PHD, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14/02/050
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