白内障摘除术后随访的随机对照试验
2015年5月18日 更新者：Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
简单白内障摘除术后四到六周随访与无医疗随访的随机试验
目的：
旨在检查超声乳化白内障手术后省略常规术后眼科门诊复查的安全性。
背景：
英国的 NHS 每年进行大约 300000 例白内障摘除术，需要类似数量的术后就诊，其中大部分不会导致管理上的变化。 保守估计 70% 的就诊是不必要的，这表明 NHS 每年可能节省约 1000 万英镑。
涉及的内容：
该研究涉及研究期间的一些问卷调查。 这些包括与患者生活质量相关的问卷调查（在手术前和 3 个月的研究诊所进行）和患者满意度问卷调查。 手术后3个月还有一个研究诊所。
有什么风险/好处：
试验中的患者没有真正的个人利益。 该试验旨在提供有关患者手术后立即出院安全性的非常重要的信息。 然而，该试验每年可能会减少数千次不必要的医院就诊。
研究概览
详细说明
方法：
所提出的方法是基于其中一位申请人在白内障手术后第一天术后回顾的早期研究中成功采用的方法，该研究已经过同行评审并发表在科学文献中。 较早的草案已提交给患者小组，并有可能由潜在的指导小组进行外部审查。
接受常规选择性超声乳化白内障手术的患者将被随机分配到术后 4-6 周进行常规检查（常规护理）或术后立即从白内障服务中出院。 如果合适，建议所有患者在 4-6 周时去看自己的验光师以配戴新眼镜，然后在术后 3 个月在研究诊所接受检查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Devon
-
Torquay、Devon、英国、TQ2 7AA
- 招聘中
- Torbay District General Hospital
-
接触：
- Fiona Roberts, PhD
- 电话号码：+44 (0) 1803 656635
- 邮箱：fiona.roberts@nhs.net
-
接触：
- Manger Of Research and Development
- 电话号码：+44 (0) 1803 656635
- 邮箱：sdhct.research@nhs.net
-
首席研究员：
- Andrew Frost, MBChB, MRCP, FRCOphth, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 40 岁的成年人
- 计划进行日间白内障手术
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 无法提供书面知情同意
- 手术后无法拜访他们的验光师
- 患有可能受白内障手术影响或需要在手术后三个月内进行监测的眼部合并症患者（包括严重的糖尿病性视网膜病变、治疗中的湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD)、重度/终末期青光眼、既往视网膜脱离或玻璃体切除术）
- 同时接受另一项眼科手术的患者
- 患有需要术后早期评估（在手术中确定）的术中并发症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：标准临床干预
按照我们的正常做法，患者在 6 周（+/- 1 周）时进行复查，并在认为合适时召回进行进一步评估。
一旦患者的眼睛从提供眼镜的手术中完全恢复，将指示患者去看他们的验光师。
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其他名称：
在研究诊所进行。
|
|
其他：无临床随访
没有进行例行的后续预约。
将指示患者在术后 6-8 周内拜访验光师，以检查患者的眼镜。
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其他名称：
在研究诊所进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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矫正距离视力 (VA)
大体时间：3个月
|
3个月
|
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视觉相关的生活质量损害措施是 VCM1 和 Catquest 问卷
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
两组术后并发症发生率
大体时间：3个月
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3个月
|
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两组患者术后满意度
大体时间：3个月
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Frost, MBchB, MRCP, FRCOphth, PHD、Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月24日
首次发布 (估计)
2014年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月18日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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