백내장 추출 후 후속 조치의 RCT
복잡하지 않은 백내장 적출 후 의학적 후속 조치가 없는 경우와 비교하여 4~6주 후속 조치의 무작위 시험
목적:
수정체 유화술 백내장 수술 후 일상적인 수술 후 안과 검토를 생략하는 안전성을 조사합니다.
배경:
영국의 NHS에서는 연간 약 300,000건의 백내장 추출이 수행되며 비슷한 수의 수술 후 방문이 필요하며 그 중 대부분은 관리상의 변화가 없습니다. 방문의 70%가 불필요하다는 보수적인 추정은 NHS가 연간 약 1,000만 파운드를 절약할 수 있음을 시사합니다.
관련 내용:
이 연구에는 연구 기간 동안 일부 설문지가 포함됩니다. 여기에는 환자의 삶의 질과 관련된 설문(수술 전, 3개월 연구 클리닉에서 실시) 및 환자 만족도 설문이 포함됩니다. 수술 3개월 후 연구실도 있습니다.
위험/이점은 무엇입니까?
시험에 참여하는 환자에게 실질적인 개인적 혜택은 없습니다. 이 시험은 수술 직후 퇴원 환자의 안전에 관한 매우 중요한 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다. 그러나 이 시험은 잠재적으로 매년 수천 건의 불필요한 병원 방문을 절약할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
방법:
제시된 방법은 백내장 수술 후 첫 번째 수술 후 검토의 이전 연구에서 신청자 중 한 명이 성공적으로 채택한 방법을 기반으로 하며, 이는 동료 검토를 거쳐 과학 문헌에 발표되었습니다. 초기 초안은 환자 패널에게 제시되었으며 잠재적인 운영 그룹에 의한 외부 검토의 이점이 있습니다.
일상적인 선택적 수정체 유화술 백내장 수술을 받는 환자는 무작위로 수술 후 4-6주에 일상적인 검토(일상 관리) 또는 수술 직후 백내장 서비스에서 퇴원하도록 배정됩니다. 모든 환자는 적절한 경우 새 안경을 위해 4-6주에 자신의 검안사를 만나도록 조언을 받고 수술 후 3개월에 연구 클리닉에서 검토를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Devon
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Torquay, Devon, 영국, TQ2 7AA
- 모병
- Torbay District General Hospital
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연락하다:
- Fiona Roberts, PhD
- 전화번호: +44 (0) 1803 656635
- 이메일: fiona.roberts@nhs.net
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연락하다:
- Manger Of Research and Development
- 전화번호: +44 (0) 1803 656635
- 이메일: sdhct.research@nhs.net
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수석 연구원:
- Andrew Frost, MBChB, MRCP, FRCOphth, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 >= 40세
- 당일 백내장 수술 예정
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 수술 후 검안사를 방문할 수 없음
- 백내장 수술의 영향을 받을 수 있는 안구 동반이환이 있거나 수술 후 3개월 이내에 모니터링이 필요한 환자(중요한 당뇨병성 망막증, 치료 중인 습성 연령 관련 황반변성(AMD), 중증/말기 녹내장, 이전 망막 박리 또는 유리체 절제술)
- 다른 동시 안과 시술을 받는 환자
- 조기 수술 후 평가가 필요한 수술 중 합병증을 앓고 있는 환자(수술 시 식별).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 임상 개입
환자는 일반적인 관행대로 6주(+/- 1주)에 검토되었으며 적절하다고 판단되는 경우 추가 평가를 위해 소환되었습니다.
안경 제공을 위해 수술에서 눈이 완전히 회복되면 환자에게 검안사를 방문하도록 지시합니다.
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다른 이름들:
리서치클리닉에서 진행합니다.
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다른: 임상 후속 조치 없음
일상적인 후속 약속은 이루어지지 않습니다.
환자는 환자의 안경을 검토하기 위해 수술 후 6-8주 사이에 검안사를 방문하도록 지시받을 것입니다.
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다른 이름들:
리서치클리닉에서 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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교정 원거리 시력(VA)
기간: 3 개월
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3 개월
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시력 관련 삶의 질 손상 척도는 VCM1 및 Catquest 설문지입니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 간의 수술 후 합병증 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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두 그룹 간의 수술 후 환자 만족도
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Frost, MBchB, MRCP, FRCOphth, PHD, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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삶의 질 설문지에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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