RCT van follow-up na cataractextractie
Gerandomiseerde studie van vier tot zes weken follow-up versus geen medische follow-up na ongecompliceerde cataractextractie
Doel:
Om de veiligheid te onderzoeken van het weglaten van de routinematige postoperatieve oogkliniekbeoordeling na phaco-emulsificatie-staaroperatie.
Achtergrond:
Jaarlijks worden ongeveer 300.000 cataractextracties uitgevoerd in de NHS in Engeland, waarvoor een vergelijkbaar aantal postoperatieve bezoeken nodig zijn, waarvan de meeste niet leiden tot een verandering in de behandeling. Een conservatieve schatting dat 70% van de bezoeken onnodig is, suggereert een potentiële besparing voor de NHS van ongeveer £ 10 miljoen per jaar.
Wat komt erbij kijken:
Het onderzoek omvat enkele vragenlijsten tijdens de duur van het onderzoek. Deze omvatten vragenlijsten met betrekking tot de kwaliteit van leven van de patiënt (uitgevoerd vóór de operatie en in de onderzoekskliniek van 3 maanden) en een vragenlijst over de tevredenheid van de patiënt. Er is ook een onderzoekskliniek 3 maanden na de operatie.
Wat zijn de risico's/voordelen:
Er zijn geen echte persoonlijke voordelen voor patiënten in de proef. De proef heeft tot doel zeer belangrijke informatie te verschaffen over de veiligheid van het ontslag van patiënten onmiddellijk na de operatie. De proef zou echter elk jaar vele duizenden onnodige ziekenhuisbezoeken kunnen besparen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methode:
De gepresenteerde methode is gebaseerd op de methode die met succes is toegepast door een van de aanvragers in een eerdere studie van de eerste dag postoperatieve beoordeling na een cataractoperatie, die door vakgenoten is beoordeeld en in de wetenschappelijke literatuur is gepubliceerd. Een eerder concept is voorgelegd aan een patiëntenpanel en heeft het voordeel van externe toetsing door een mogelijke stuurgroep.
Patiënten die routinematige electieve phacoemulsificatie cataractchirurgie ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel een routinecontrole 4-6 weken na de operatie (routinematige zorg) of om onmiddellijk na de operatie te worden ontslagen uit de cataractdienst. Alle patiënten zullen worden geadviseerd om hun eigen optometrist na 4-6 weken te bezoeken voor een nieuwe bril, indien van toepassing, en zullen vervolgens 3 maanden na de operatie worden beoordeeld in een onderzoekskliniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen >= 40 jaar
- Gepland voor staaroperatie in dagbehandeling
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Na de operatie niet in staat om hun optometrist te bezoeken
- Patiënten met oculaire comorbiditeit die kunnen worden beïnvloed door een staaroperatie of die binnen drie maanden na hun operatie moeten worden gecontroleerd (waaronder significante diabetische retinopathie, natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) tijdens behandeling, ernstig/eindstadium glaucoom, eerdere netvliesloslating of vitrectomie)
- Patiënten die een andere gelijktijdige oogheelkundige procedure ondergaan
- Patiënten die lijden aan een intra-operatieve complicatie die een vroege postoperatieve evaluatie vereist (vastgesteld tijdens de operatie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaard klinische interventie
Patiënten beoordeeld na 6 weken (+/- 1 week) zoals onze normale praktijk is en teruggeroepen voor een verdere evaluatie indien dit passend wordt geacht.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun optometrist te bezoeken zodra hun oog volledig is hersteld van de operatie voor het verstrekken van een bril.
|
Andere namen:
Uitgevoerd in de onderzoekskliniek.
|
|
Ander: Geen klinische follow-up
Er wordt geen routinematige vervolgafspraak gemaakt.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun optometrist tussen 6-8 weken na de operatie te bezoeken voor beoordeling van de bril van de patiënt.
|
Andere namen:
Uitgevoerd in de onderzoekskliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (VA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Maatregelen voor visuele beperking van de kwaliteit van leven zijn de VCM1- en Catquest-vragenlijsten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve complicaties tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Postoperatieve patiënttevredenheid tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Frost, MBchB, MRCP, FRCOphth, PHD, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14/02/050
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .