РКИ последующего наблюдения после экстракции катаракты
Рандомизированное исследование четырех-шестинедельного наблюдения в сравнении с отсутствием медицинского наблюдения после неосложненной экстракции катаракты
Цель:
Изучить безопасность пропуска рутинного послеоперационного осмотра офтальмологической клиники после факоэмульсификации катаракты.
Фон:
Приблизительно 300 000 экстракций катаракты ежегодно проводится в NHS в Англии, что требует такого же количества послеоперационных посещений, большинство из которых не приводит к изменению тактики лечения. По самым скромным оценкам, 70% посещений являются ненужными, что предполагает потенциальную экономию NHS примерно в 10 миллионов фунтов стерлингов в год.
Что задействовано:
Исследование включает в себя несколько анкет во время исследования. К ним относятся анкеты, касающиеся качества жизни пациента (проводились до операции и через 3 мес в исследовательской клинике), а также анкета удовлетворенности пациентов. Также есть исследовательская клиника через 3 месяца после операции.
Каковы риски/преимущества:
Нет никакой реальной личной выгоды для пациентов в испытании. Испытание направлено на предоставление очень важной информации о безопасности выписки пациентов сразу после операции. Однако испытание может потенциально сэкономить многие тысячи ненужных посещений больниц каждый год.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Метод:
Представленный метод основан на методе, успешно использованном одним из заявителей в более раннем исследовании первого дня после операции по удалению катаракты, который был рецензирован и опубликован в научной литературе. Предыдущий проект был представлен группе пациентов и может быть проанализирован потенциальной руководящей группой.
Пациенты, перенесшие плановую плановую операцию по удалению катаракты с помощью факоэмульсификации, будут случайным образом назначаться либо для планового осмотра через 4-6 недель после операции (рутинное лечение), либо для выписки из службы по удалению катаракты сразу после операции. Всем пациентам будет рекомендовано обратиться к окулисту через 4-6 недель для подбора новых очков, если это необходимо, а затем через 3 месяца после операции они будут обследованы в исследовательской клинике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте >= 40 лет
- Запланирована операция по удалению катаракты в дневном стационаре
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
- Невозможно посетить своего офтальмолога после операции
- Пациенты с сопутствующими глазными заболеваниями, которые могут быть затронуты операцией по удалению катаракты или которым требуется наблюдение в течение трех месяцев после операции (включая выраженную диабетическую ретинопатию, влажную возрастную дегенерацию желтого пятна (AMD) на фоне лечения, тяжелую/терминальную стадию глаукомы, предшествующую отслойку сетчатки или витрэктомия)
- Пациенты, перенесшие другую одновременную офтальмологическую процедуру
- Пациенты, страдающие от интраоперационных осложнений, требующих ранней послеоперационной оценки (выявленных во время операции).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартное клиническое вмешательство
Пациенты осмотрены через 6 недель (+/- 1 неделя), как это принято в нашей обычной практике, и отозваны для дальнейшего обследования, если это будет сочтено целесообразным.
Пациенты будут проинструктированы посетить своего окулиста, как только их глаз полностью восстановится после операции по установке очков.
|
Другие имена:
Проводится в исследовательской клинике.
|
|
Другой: Нет клинического наблюдения
Плановое последующее посещение не назначается.
Пациенты будут проинструктированы посетить своего окулиста через 6-8 недель после операции для проверки очков пациента.
|
Другие имена:
Проводится в исследовательской клинике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорректированная острота зрения вдаль (VA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Показатели качества жизни, связанные со зрением, представляют собой опросники VCM1 и Catquest.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений между двумя группами
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Послеоперационная удовлетворенность пациентов между двумя группами
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew Frost, MBchB, MRCP, FRCOphth, PHD, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14/02/050
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .