RCT af opfølgning efter kataraktekstraktion
Randomiseret forsøg med fire til seks ugers opfølgning vs ingen medicinsk opfølgning efter ukompliceret grå stærekstraktion
Formål:
At undersøge sikkerheden ved at udelade den rutinemæssige postoperative øjenklinikgennemgang efter phacoemulsification cataract operation.
Baggrund:
Ca. 300.000 grå stærekstraktioner udføres årligt i NHS i England, hvilket kræver et tilsvarende antal postoperative besøg, hvoraf størstedelen ikke resulterer i nogen ændring i ledelsen. Et konservativt estimat på, at 70 % af besøgene er unødvendige, tyder på en potentiel besparelse for NHS på ca. £10 millioner årligt.
Hvad er involveret:
Undersøgelsen involverer nogle spørgeskemaer i løbet af undersøgelsens varighed. Disse omfatter spørgeskemaer vedrørende patientens livskvalitet (udført før operationen og på 3 måneders forskningsklinik) og et patienttilfredshedsspørgeskema. Der er også en forskningsklinik 3 måneder efter operationen.
Hvad er risici/fordele:
Der er ingen reelle personlige fordele for patienterne i forsøget. Forsøget har til formål at give meget vigtig information om sikkerheden ved at udskrive patienter umiddelbart efter operationen. Men forsøget kan potentielt spare mange tusinde unødvendige hospitalsbesøg hvert år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode:
Den præsenterede metode er baseret på den metode, som en af ansøgerne har anvendt med succes i en tidligere undersøgelse af den første dags postoperative gennemgang efter kataraktkirurgi, som er blevet peer-reviewet og publiceret i den videnskabelige litteratur. Et tidligere udkast er blevet præsenteret for et patientpanel og har fordel af ekstern gennemgang af en potentiel styregruppe.
Patienter, der gennemgår rutinemæssig elektiv phacoemulsification cataract operation, vil blive tilfældigt tildelt enten en rutinegennemgang 4-6 uger postoperativt (rutinemæssig behandling) eller til at blive udskrevet fra katarakttjenesten umiddelbart postoperativt. Alle patienter vil blive rådet til at se deres egen optometrist efter 4-6 uger for at få nye briller, hvis det er relevant, og vil derefter blive gennemgået i en forskningsklinik 3 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen >= 40 år
- Planlagt til dag-tilfælde operation for grå stær
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Ude af stand til at besøge deres optiker efter operationen
- Patienter med okulær komorbiditet, der kan være påvirket af grå stærkirurgi, eller som kræver monitorering inden for tre måneder efter deres operation (inklusive signifikant diabetisk retinopati, våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD) under behandling, svær/slutstadie glaukom, tidligere nethindeløsning eller vitrektomi)
- Patienter, der gennemgår en anden samtidig oftalmisk procedure
- Patienter, der lider af en intraoperativ komplikation, der kræver tidlig postoperativ evaluering (identificeret ved operationen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard klinisk intervention
Patienter gennemgået efter 6 uger (+/- 1 uge) som er vores normale praksis og tilbagekaldt til en yderligere evaluering, hvis det skønnes hensigtsmæssigt.
Patienterne vil blive bedt om at besøge deres optiker, når deres øje er kommet sig helt efter operationen for at få briller.
|
Andre navne:
Udført på Forskningsklinikken.
|
|
Andet: Ingen klinisk opfølgning
Der laves ikke rutinemæssig opfølgning.
Patienterne vil blive instrueret i at besøge deres optometrist mellem 6-8 uger efter operationen for at gennemgå patientens briller.
|
Andre navne:
Udført på Forskningsklinikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrigeret afstandssynsstyrke (VA)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Synsrelaterede livskvalitetsforringelser er VCM1- og Catquest-spørgeskemaerne
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ komplikationsrate mellem de to grupper
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Postoperativ patienttilfredshed mellem de to grupper
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Frost, MBchB, MRCP, FRCOphth, PHD, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/02/050
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .