RCT av oppfølging etter kataraktekstraksjon
Randomisert utprøving av fire til seks ukers oppfølging vs ingen medisinsk oppfølging etter ukomplisert kataraktekstraksjon
Hensikt:
For å undersøke sikkerheten ved å utelate den rutinemessige postoperative øyeklinikken etter fakoemulsifiseringsoperasjon for grå stær.
Bakgrunn:
Omtrent 300 000 grå stærekstraksjoner utføres årlig i NHS i England, noe som krever et tilsvarende antall postoperative besøk, hvorav de fleste resulterer i ingen endring i ledelsen. Et konservativt estimat på at 70 % av besøkene er unødvendige antyder en potensiell besparelse for NHS på omtrent 10 millioner pund årlig.
Hva er involvert:
Studien involverer noen spørreskjemaer i løpet av studiens varighet. Disse inkluderer spørreskjemaer knyttet til pasientens livskvalitet (utført før operasjonen og på 3 måneders forskningsklinikk) og et spørreskjema om pasienttilfredshet. Det er også en forskningsklinikk 3 måneder etter operasjonen.
Hva er risikoene/fordelene:
Det er ingen reelle personlige fordeler for pasientene i forsøket. Forsøket har som mål å gi svært viktig informasjon om sikkerheten ved å skrive ut pasienter umiddelbart etter operasjonen. Imidlertid kan forsøket potensielt spare mange tusen unødvendige sykehusbesøk hvert år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metode:
Metoden som presenteres er basert på metoden som ble brukt med suksess av en av søkerne i en tidligere studie av første dag postoperative gjennomgang etter kataraktkirurgi som har blitt fagfellevurdert og publisert i vitenskapelig litteratur. Et tidligere utkast er presentert for et pasientpanel og har nytte av ekstern gjennomgang av en potensiell styringsgruppe.
Pasienter som gjennomgår rutinemessig elektiv fakoemulsifisering kataraktkirurgi vil bli tilfeldig tildelt enten en rutinegjennomgang 4-6 uker postoperativt (rutinebehandling) eller skrives ut fra katarakttjenesten umiddelbart postoperativt. Alle pasienter vil bli bedt om å se sin egen optometrist ved 4-6 uker for nye briller hvis det er aktuelt, og vil deretter bli vurdert i en forskningsklinikk 3 måneder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne >= 40 år
- Planlagt for dag-tilfelle kataraktkirurgi
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Kan ikke besøke optikeren etter operasjonen
- Pasienter med okulær komorbiditet som kan være påvirket av kataraktkirurgi eller som trenger overvåking innen tre måneder etter operasjonen (inkludert betydelig diabetisk retinopati, våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) under behandling, alvorlig/sluttstadium glaukom, tidligere netthinneløsning eller vitrektomi)
- Pasienter som gjennomgår en annen samtidig oftalmisk prosedyre
- Pasienter som lider av en intraoperativ komplikasjon som krever tidlig postoperativ evaluering (identifisert ved operasjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard klinisk intervensjon
Pasienter gjennomgått etter 6 uker (+/- 1 uke) som er vår normale praksis og tilbakekalt for en ytterligere evaluering hvis det anses hensiktsmessig.
Pasienter vil bli bedt om å besøke optikeren når øyet har kommet seg helt etter operasjonen for å gi briller.
|
Andre navn:
Gjennomført ved Forskningsklinikken.
|
|
Annen: Ingen klinisk oppfølging
Det foretas ingen rutinemessig oppfølgingsavtale.
Pasienter vil bli bedt om å besøke optikeren sin mellom 6-8 uker etter operasjonen for gjennomgang av pasientens briller.
|
Andre navn:
Gjennomført ved Forskningsklinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrigert avstand synsskarphet (VA)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Synsrelaterte mål for livskvalitetssvikt er spørreskjemaene VCM1 og Catquest
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner mellom de to gruppene
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Postoperativ pasienttilfredshet mellom de to gruppene
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Frost, MBchB, MRCP, FRCOphth, PHD, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14/02/050
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .