ECA de seguimiento posterior a la extracción de cataratas
Ensayo aleatorizado de cuatro a seis semanas de seguimiento frente a ningún seguimiento médico después de la extracción de cataratas sin complicaciones
Objetivo:
Examinar la seguridad de omitir la revisión clínica oftalmológica postoperatoria de rutina después de la cirugía de cataratas por facoemulsificación.
Fondo:
Anualmente se realizan aproximadamente 300 000 extracciones de cataratas en el NHS de Inglaterra, lo que requiere un número similar de visitas posoperatorias, la mayoría de las cuales resultan sin cambios en el tratamiento. Una estimación conservadora de que el 70 % de las visitas son innecesarias sugiere un ahorro potencial para el NHS de aproximadamente £ 10 millones al año.
Qué está involucrado:
El estudio implica algunos cuestionarios durante la duración del estudio. Estos incluyen cuestionarios relacionados con la calidad de vida del paciente (realizados antes de la operación y en la clínica de investigación de 3 meses) y un cuestionario de satisfacción del paciente. También hay una clínica de investigación 3 meses después de la operación.
Cuáles son los riesgos/beneficios:
No hay beneficios personales reales para los pacientes en el ensayo. El ensayo tiene como objetivo proporcionar información muy importante sobre la seguridad de dar de alta a los pacientes inmediatamente después de la cirugía. Sin embargo, el ensayo podría potencialmente ahorrar muchos miles de visitas innecesarias al hospital cada año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Método:
El método presentado se basa en el método empleado con éxito por uno de los solicitantes en un estudio anterior de la revisión postoperatoria del primer día después de la cirugía de cataratas que ha sido revisado por pares y publicado en la literatura científica. Se presentó un borrador anterior a un panel de pacientes y tiene la ventaja de ser revisado externamente por un posible grupo directivo.
Los pacientes que se someten a una cirugía de cataratas por facoemulsificación electiva de rutina se asignarán aleatoriamente a una revisión de rutina entre 4 y 6 semanas después de la operación (atención de rutina) o se les dará de alta del servicio de cataratas inmediatamente después de la operación. Se recomendará a todos los pacientes que visiten a su propio optometrista a las 4-6 semanas para obtener anteojos nuevos, si corresponde, y luego serán revisados en una clínica de investigación 3 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Reclutamiento
- Torbay District General Hospital
-
Contacto:
- Fiona Roberts, PhD
- Número de teléfono: +44 (0) 1803 656635
- Correo electrónico: fiona.roberts@nhs.net
-
Contacto:
- Manger Of Research and Development
- Número de teléfono: +44 (0) 1803 656635
- Correo electrónico: sdhct.research@nhs.net
-
Investigador principal:
- Andrew Frost, MBChB, MRCP, FRCOphth, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos Edad >= 40 años
- Programado para cirugía de cataratas ambulatoria
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito
- Incapaz de visitar su puesto de optometrista operativamente
- Pacientes con comorbilidad ocular que pueda verse afectada por la cirugía de cataratas o que requieran seguimiento dentro de los tres meses posteriores a su operación (incluyendo retinopatía diabética significativa, degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda en tratamiento, glaucoma grave/en etapa terminal, desprendimiento de retina previo o vitrectomía)
- Pacientes sometidos a otro procedimiento oftálmico simultáneo
- Pacientes que sufren una complicación intraoperatoria que requiere una evaluación postoperatoria temprana (identificada en la cirugía).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Intervención clínica estándar
Pacientes revisados a las 6 semanas (+/- 1 semana) como es nuestra práctica normal y recordados para una evaluación adicional si se considera apropiado.
Se indicará a los pacientes que visiten a su optometrista una vez que su ojo se haya recuperado por completo de la operación para que les proporcione anteojos.
|
Otros nombres:
Realizado en la Clínica de Investigación.
|
|
Otro: Sin seguimiento clínico
No se programa una cita de seguimiento de rutina.
Se indicará a los pacientes que visiten a su optometrista entre 6 y 8 semanas después de la operación para revisar los anteojos del paciente.
|
Otros nombres:
Realizado en la Clínica de Investigación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Agudeza visual lejana corregida (AV)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Las medidas de deterioro de la calidad de vida relacionada con la visión son los cuestionarios VCM1 y Catquest
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de complicaciones postoperatorias entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Satisfacción del paciente postoperatorio entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Frost, MBchB, MRCP, FRCOphth, PHD, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14/02/050
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cuestionario de calidad de vida
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...TerminadoCardiopatía congénitaFrancia
-
Hôpital le VinatierReclutamientoTrastorno por consumo de alcoholFrancia
-
Mind Matters Research LLCTerminadoCáncer de mamaEstados Unidos
-
Alexandria UniversityTerminadoDiálisis; ComplicacionesEgipto
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)TerminadoDejar de fumarEstados Unidos