RCT der Nachsorge nach Kataraktextraktion
Randomisierte Studie mit vier- bis sechswöchigen Nachsorgeuntersuchungen im Vergleich zu keiner medizinischen Nachuntersuchung nach einer unkomplizierten Kataraktextraktion
Zweck:
Es sollte die Sicherheit des Weglassens der routinemäßigen postoperativen Nachuntersuchung in der Augenklinik nach einer Phakoemulsifikations-Kataraktoperation untersucht werden.
Hintergrund:
Etwa 300.000 Kataraktextraktionen werden jährlich im NHS in England durchgeführt, was eine ähnliche Anzahl von postoperativen Besuchen erfordert, von denen die meisten zu keiner Änderung des Managements führen. Eine konservative Schätzung, dass 70 % der Besuche unnötig sind, deutet auf eine potenzielle Einsparung für den NHS von etwa 10 Mio. £ pro Jahr hin.
Was gehört dazu:
Die Studie umfasst einige Fragebögen während der Studiendauer. Dazu gehören Fragebögen zur Lebensqualität des Patienten (durchgeführt vor der Operation und in der 3-Monats-Forschungsklinik) und ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit. Es gibt auch eine Forschungsklinik 3 Monate nach der Operation.
Was sind die Risiken/Vorteile:
Es gibt keine wirklichen persönlichen Vorteile für die Patienten in der Studie. Ziel der Studie ist es, sehr wichtige Informationen zur Sicherheit der Entlassung von Patienten unmittelbar nach der Operation zu liefern. Die Studie könnte jedoch potenziell viele tausend unnötige Krankenhausbesuche pro Jahr einsparen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Methode:
Die vorgestellte Methode basiert auf der Methode, die von einem der Antragsteller in einer früheren Studie zur postoperativen Nachuntersuchung am ersten Tag nach einer Kataraktoperation erfolgreich angewendet wurde, die von Experten begutachtet und in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlicht wurde. Ein früherer Entwurf wurde einem Patientengremium vorgelegt und profitiert von einer externen Überprüfung durch eine potenzielle Lenkungsgruppe.
Patienten, die sich einer routinemäßigen elektiven Phakoemulsifikations-Kataraktoperation unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Routineuntersuchung 4-6 Wochen nach der Operation (Routineversorgung) zugewiesen oder unmittelbar nach der Operation aus dem Kataraktdienst entlassen. Allen Patienten wird empfohlen, ihren eigenen Optiker nach 4-6 Wochen für eine neue Brille aufzusuchen, falls angemessen, und sie werden dann 3 Monate nach der Operation in einer Forschungsklinik überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Devon
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Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene >= 40 Jahre
- Geplant für eine Kataraktoperation am Tag
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Unfähig, ihre Optikerstelle operativ aufzusuchen
- Patienten mit okulärer Komorbidität, die möglicherweise von einer Kataraktoperation betroffen sind oder die innerhalb von drei Monaten nach ihrer Operation überwacht werden müssen (einschließlich signifikanter diabetischer Retinopathie, feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD) unter Behandlung, schweres Glaukom/Glaukom im Endstadium, frühere Netzhautablösung oder Vitrektomie)
- Patienten, die sich gleichzeitig einem anderen ophthalmologischen Eingriff unterziehen
- Patienten, die an einer intraoperativen Komplikation leiden, die eine frühzeitige postoperative Beurteilung erfordert (bei der Operation festgestellt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Klinischer Standardeingriff
Die Patienten wurden nach 6 Wochen (+/- 1 Woche) überprüft, wie es unsere übliche Praxis ist, und bei Bedarf für eine weitere Bewertung zurückgerufen.
Die Patienten werden angewiesen, ihren Optiker aufzusuchen, sobald sich ihr Auge vollständig von der Operation erholt hat, um eine Brille zu erhalten.
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Andere Namen:
Durchgeführt in der Forschungsklinik.
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Sonstiges: Keine klinische Nachsorge
Es wird kein routinemäßiger Nachsorgetermin vereinbart.
Die Patienten werden angewiesen, ihren Optiker zwischen 6 und 8 Wochen nach der Operation aufzusuchen, um die Brille des Patienten zu überprüfen.
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Andere Namen:
Durchgeführt in der Forschungsklinik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrigierte Fernvisus (VA)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Messungen zur Beeinträchtigung der sehbezogenen Lebensqualität sind die VCM1- und Catquest-Fragebögen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postoperative Komplikationsrate zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Postoperative Patientenzufriedenheit zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Frost, MBchB, MRCP, FRCOphth, PHD, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14/02/050
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