RCT sledování po extrakci katarakty
Randomizovaná studie čtyř až šestitýdenního sledování versus žádné lékařské sledování po nekomplikované extrakci katarakty
Účel:
Prověřit bezpečnost vynechání rutinní pooperační revize oční kliniky po fakoemulzifikační operaci katarakty.
Pozadí:
V NHS v Anglii se ročně provádí přibližně 300 000 extrakcí šedého zákalu, což vyžaduje podobný počet pooperačních návštěv, z nichž většina nevede k žádné změně řízení. Konzervativní odhad, že 70 % návštěv je zbytečných, naznačuje potenciální úsporu NHS ve výši přibližně 10 milionů GBP ročně.
O co jde:
Studie zahrnuje několik dotazníků během trvání studie. Patří sem dotazníky týkající se kvality života pacienta (prováděné před operací a na 3měsíční výzkumné klinice) a dotazník spokojenosti pacienta. K dispozici je také výzkumná klinika 3 měsíce po operaci.
Jaká jsou rizika/přínosy:
Pacienti ve studii nemají žádné skutečné osobní výhody. Cílem studie je poskytnout velmi důležité informace týkající se bezpečnosti propouštění pacientů bezprostředně po operaci. Zkouška by však mohla potenciálně ušetřit mnoho tisíc zbytečných návštěv nemocnic každý rok.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metoda:
Prezentovaná metoda je založena na metodě, kterou úspěšně použil jeden z žadatelů v dřívější studii prvního dne pooperační revize po operaci katarakty, která byla recenzována a publikována ve vědecké literatuře. Dřívější návrh byl předložen panelu pacientů a má výhodu externí kontroly potenciální řídící skupinou.
Pacienti podstupující rutinní elektivní fakoemulzifikační operaci katarakty budou náhodně zařazeni buď k rutinní kontrole 4-6 týdnů po operaci (rutinní péče), nebo budou propuštěni ze služby katarakty bezprostředně po operaci. Všem pacientům bude doporučeno, aby po 4-6 týdnech navštívili svého vlastního optometristy pro nové brýle, pokud je to vhodné, a poté budou vyšetřeni na výzkumné klinice 3 měsíce po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Spojené království, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku >= 40 let
- Naplánováno na jednodenní operaci šedého zákalu
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
- Nelze po operaci navštívit svého optometristy
- Pacienti s oční komorbiditou, která může být ovlivněna operací šedého zákalu nebo kteří vyžadují sledování do tří měsíců od operace (včetně významné diabetické retinopatie, vlhké věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) při léčbě, těžkého/koncového stádia glaukomu, předchozího odchlípení sítnice nebo vitrektomie)
- Pacienti podstupující současně jiný oční zákrok
- Pacienti, kteří trpí intraoperační komplikací vyžadující časné pooperační vyšetření (identifikováno při operaci).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní klinická intervence
Pacienti jsou kontrolováni po 6 týdnech (+/- 1 týden), jak je naše běžná praxe, a pokud to bude považováno za vhodné, jsou odvoláni k dalšímu hodnocení.
Pacienti budou instruováni, aby navštívili svého očního lékaře, jakmile se jejich oko zcela zotaví z operace, aby jim poskytl brýle.
|
Ostatní jména:
Prováděno na Výzkumné klinice.
|
|
Jiný: Žádné klinické sledování
Není domluvena žádná rutinní následná schůzka.
Pacienti budou instruováni, aby navštívili svého optometristy mezi 6-8 týdny po operaci za účelem kontroly pacientových brýlí.
|
Ostatní jména:
Prováděno na Výzkumné klinice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korigovaná zraková ostrost na dálku (VA)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Míry zhoršení kvality života související se zrakem jsou dotazníky VCM1 a Catquest
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra pooperačních komplikací mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Pooperační spokojenost pacientů mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Frost, MBchB, MRCP, FRCOphth, PHD, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14/02/050
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .