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ECR de suivi après extraction de la cataracte

18 mai 2015 mis à jour par: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Essai randomisé de suivis de quatre à six semaines par rapport à l'absence de suivi médical après une extraction de cataracte sans complication

But:

Examiner l'innocuité de l'omission de l'examen clinique ophtalmologique postopératoire de routine après une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification.

Arrière-plan:

Environ 300 000 extractions de la cataracte sont effectuées chaque année dans le NHS en Angleterre, nécessitant un nombre similaire de visites postopératoires, dont la majorité n'entraîne aucun changement dans la prise en charge. Une estimation prudente de 70 % des visites inutiles suggère une économie potentielle pour le NHS d'environ 10 millions de livres sterling par an.

De quoi s'agit-il :

L'étude implique certains questionnaires pendant la durée de l'étude. Il s'agit notamment de questionnaires relatifs à la qualité de vie du patient (réalisés avant l'opération, et à la clinique de recherche de 3 mois) et d'un questionnaire de satisfaction du patient. Il y a aussi une clinique de recherche 3 mois après l'opération.

Quels sont les risques/bénéfices :

Il n'y a pas de réels avantages personnels pour les patients participant à l'essai. L'essai vise à fournir des informations très importantes concernant la sécurité des patients qui sortent immédiatement après la chirurgie. Cependant, l'essai pourrait potentiellement éviter plusieurs milliers de visites inutiles à l'hôpital chaque année.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthode:

La méthode présentée est basée sur la méthode employée avec succès par l'un des demandeurs dans une étude antérieure de l'examen postopératoire du premier jour après une chirurgie de la cataracte qui a été évaluée par des pairs et publiée dans la littérature scientifique. Une ébauche antérieure a été présentée à un panel de patients et bénéficie d'un examen externe par un groupe directeur potentiel.

Les patients subissant une chirurgie élective de routine de la cataracte par phacoémulsification seront assignés au hasard soit à un examen de routine 4 à 6 semaines après l'opération (soins de routine), soit à sortir du service de la cataracte immédiatement après l'opération. Tous les patients seront invités à consulter leur propre optométriste à 4-6 semaines pour de nouvelles lunettes, le cas échéant, et seront ensuite revus dans une clinique de recherche à 3 mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Devon
      • Torquay, Devon, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Recrutement
        • Torbay District General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Manger Of Research and Development
          • Numéro de téléphone: +44 (0) 1803 656635
          • E-mail: sdhct.research@nhs.net
        • Chercheur principal:
          • Andrew Frost, MBChB, MRCP, FRCOphth, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes >= 40 ans
  • Prévu pour une chirurgie de la cataracte en ambulatoire
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Impossible de visiter leur optométriste après l'opération
  • Patients présentant une comorbidité oculaire susceptible d'être affectée par une chirurgie de la cataracte ou nécessitant une surveillance dans les trois mois suivant leur opération (y compris une rétinopathie diabétique importante, une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide sous traitement, un glaucome sévère/en phase terminale, un décollement de rétine antérieur ou vitrectomie)
  • Patients subissant une autre procédure ophtalmique simultanée
  • Patients souffrant d'une complication peropératoire nécessitant une évaluation postopératoire précoce (identifiée lors de la chirurgie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention clinique standard
Les patients ont été revus à 6 semaines (+/- 1 semaine) comme c'est notre pratique habituelle et rappelés pour une nouvelle évaluation si cela est jugé approprié. Les patients seront invités à consulter leur optométriste une fois que leur œil aura complètement récupéré de l'opération pour la fourniture de lunettes.
Autre: Questionnaire Qualité de Vie
Autres noms:
  • VQOL
Autre: Questionnaire de satisfaction des patients
Réalisé à la clinique de recherche.
Autre: Pas de suivi clinique
Aucun rendez-vous de suivi de routine n'est pris. Les patients seront invités à consulter leur optométriste entre 6 et 8 semaines après l'opération pour un examen des lunettes du patient.
Autre: Questionnaire Qualité de Vie
Autres noms:
  • VQOL
Autre: Questionnaire de satisfaction des patients
Réalisé à la clinique de recherche.
Autre: Pas de suivi clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle de loin corrigée (AV)
Délai: 3 mois
3 mois
Les mesures de la qualité de vie liée à la vision sont les questionnaires VCM1 et Catquest
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de complications postopératoires entre les deux groupes
Délai: 3 mois
3 mois
Satisfaction postopératoire des patients entre les deux groupes
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Frost, MBchB, MRCP, FRCOphth, PHD, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2014

Première publication (Estimation)

25 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14/02/050

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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