RCT obserwacji po usunięciu zaćmy
Randomizowane badanie obejmujące cztery do sześciu tygodni obserwacji w porównaniu z brakiem obserwacji medycznej po nieskomplikowanej ekstrakcji zaćmy
Zamiar:
Zbadanie bezpieczeństwa zaniechania rutynowej kontroli pooperacyjnej w poradni okulistycznej po operacji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.
Tło:
Rocznie w NHS w Anglii wykonuje się około 300 000 operacji usunięcia zaćmy, wymagających podobnej liczby wizyt pooperacyjnych, z których większość nie skutkuje zmianą postępowania. Ostrożne szacunki, według których 70% wizyt jest zbędnych, sugerują potencjalne oszczędności dla NHS w wysokości około 10 milionów funtów rocznie.
Co się dzieje:
Badanie obejmuje kilka kwestionariuszy podczas trwania badania. Należą do nich kwestionariusze dotyczące jakości życia pacjenta (przeprowadzane przed operacją oraz w 3-miesięcznym badaniu klinicznym) oraz kwestionariusz satysfakcji pacjenta. Istnieje również klinika badawcza 3 miesiące po operacji.
Jakie są zagrożenia/korzyści:
Pacjenci biorący udział w badaniu nie odnoszą żadnych rzeczywistych osobistych korzyści. Badanie ma na celu dostarczenie bardzo ważnych informacji dotyczących bezpieczeństwa wypisywania pacjentów bezpośrednio po operacji. Jednak badanie mogłoby potencjalnie zaoszczędzić wiele tysięcy niepotrzebnych wizyt w szpitalu każdego roku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Metoda:
Przedstawiona metoda opiera się na metodzie zastosowanej z powodzeniem przez jednego z wnioskodawców we wcześniejszym badaniu przeglądu pierwszego dnia po operacji usunięcia zaćmy, które zostało zrecenzowane i opublikowane w literaturze naukowej. Wcześniejsza wersja robocza została przedstawiona panelowi pacjentów i została poddana zewnętrznej ocenie przez potencjalną grupę sterującą.
Pacjenci poddawani rutynowej planowej operacji usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji zostaną losowo przydzieleni do rutynowej kontroli po 4-6 tygodniach po operacji (opieka rutynowa) lub do wypisania z kliniki usunięcia zaćmy natychmiast po operacji. Wszystkim pacjentom zostanie zalecona wizyta u optometrysty po 4-6 tygodniach w celu wymiany okularów, jeśli to konieczne, a następnie zostaną poddani ocenie w klinice badawczej po 3 miesiącach od operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku >= 40 lat
- Zaplanowany na jednodniową operację zaćmy
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
- Nie można odwiedzić gabinetu optometrysty operacyjnie
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami oczu, których może dotyczyć operacja usunięcia zaćmy lub którzy wymagają monitorowania w ciągu trzech miesięcy od operacji (w tym znaczna retinopatia cukrzycowa, wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) w trakcie leczenia, ciężka/schyłkowa jaskra, wcześniejsze odwarstwienie siatkówki lub witrektomia)
- Pacjenci poddawani kolejnemu jednoczesnemu zabiegowi okulistycznemu
- Pacjenci, u których wystąpiło powikłanie śródoperacyjne wymagające wczesnej oceny pooperacyjnej (stwierdzone podczas zabiegu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standardowa interwencja kliniczna
Pacjentów oceniano po 6 tygodniach (+/- 1 tydzień), zgodnie z naszą normalną praktyką i wzywano do dalszej oceny, jeśli uznano to za stosowne.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby odwiedzić swojego optometrystę, gdy ich oko całkowicie wyzdrowieje po operacji w celu zapewnienia okularów.
|
Inne nazwy:
Prowadzone w klinice badawczej.
|
|
Inny: Brak obserwacji klinicznej
Nie ustala się rutynowej wizyty kontrolnej.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby odwiedzić swojego optometrystę między 6-8 tygodniami po operacji w celu przeglądu okularów pacjenta.
|
Inne nazwy:
Prowadzone w klinice badawczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skorygowana ostrość wzroku do dali (VA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Miernikami upośledzenia jakości życia związanego ze wzrokiem są kwestionariusze VCM1 i Catquest
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych między dwiema grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Pooperacyjna satysfakcja pacjenta między dwiema grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Frost, MBchB, MRCP, FRCOphth, PHD, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/02/050
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .