Kaihipoiston jälkeisen seurannan RCT
Satunnaistettu 4–6 viikon seurantatutkimus vs ei lääketieteellistä seurantaa komplisoitumattoman kaihiuon jälkeen
Tarkoitus:
Tarkastellaan tavanomaisen postoperatiivisen silmäklinikan katsauksen jättämisen turvallisuutta fakoemulsifikaatiokaihileikkauksen jälkeen.
Tausta:
Englannin NHS:ssä tehdään vuosittain noin 300 000 kaihipoistoa, mikä vaatii saman määrän leikkauksen jälkeisiä käyntejä, joista suurin osa ei johda johtamiseen. Varovaisen arvion mukaan 70 % käynneistä on tarpeettomia, mikä viittaa siihen, että NHS voi säästää noin 10 miljoonaa puntaa vuodessa.
Mitä kuuluu:
Tutkimus sisältää joitakin kyselylomakkeita tutkimuksen keston aikana. Näitä ovat potilaan elämänlaatua koskevat kyselyt (joka tehdään ennen leikkausta ja 3 kuukauden tutkimusklinikalla) sekä potilastyytyväisyyskysely. Siellä on myös tutkimusklinikka 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Mitä riskejä/hyötyjä on:
Kokeessa oleville potilaille ei ole todellista henkilökohtaista hyötyä. Kokeilulla pyritään antamaan erittäin tärkeää tietoa potilaiden kotiutuksen turvallisuudesta välittömästi leikkauksen jälkeen. Kokeilu voi kuitenkin mahdollisesti säästää tuhansia tarpeettomia sairaalakäyntejä vuosittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmä:
Esitetty menetelmä perustuu menetelmään, jota yksi hakijoista käytti menestyksekkäästi kaihileikkauksen jälkeisen ensimmäisen päivän postoperatiivisen tarkastelun aikaisemmassa tutkimuksessa, joka on vertaisarvioitu ja julkaistu tieteellisessä kirjallisuudessa. Aiempi luonnos on esitetty potilaspaneelille, ja siitä on hyötyä mahdollisen ohjausryhmän ulkopuolisessa arvioinnissa.
Potilaat, joille tehdään rutiininomainen fakoemulsifikaatiokaihileikkaus, määrätään satunnaisesti joko rutiinitarkastukseen 4–6 viikon kuluttua leikkauksesta (rutiinihoito) tai kotiutetaan kaihipalvelusta välittömästi leikkauksen jälkeen. Kaikkia potilaita neuvotaan ottamaan tarvittaessa uudet silmälasit oman optikon luona 4-6 viikon kuluttua, minkä jälkeen heidät tarkistetaan tutkimusklinikalla 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset Ikä >= 40 vuotta
- Suunniteltu päivähoitoon kaihileikkaukseen
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Ei pystynyt vierailemaan heidän optikon jälkeisellä leikkauksella
- Potilaat, joilla on samanaikainen silmäsairaus, johon kaihileikkaus voi vaikuttaa tai jotka tarvitsevat seurantaa kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta (mukaan lukien merkittävä diabeettinen retinopatia, märkä-iän aiheuttama silmänpohjan rappeuma (AMD) hoidossa, vaikea/loppuvaiheen glaukooma, aikaisempi verkkokalvon irtauma tai vitrektomia)
- Potilaat, joille tehdään samanaikaisesti toinen oftalminen toimenpide
- Potilaat, jotka kärsivät intraoperatiivisesta komplikaatiosta, joka vaatii varhaista postoperatiivista arviointia (tunnistettu leikkauksessa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Normaali kliininen interventio
Potilaat tarkistettiin 6 viikon (+/- 1 viikko) kohdalla normaalin käytäntömme mukaisesti ja kutsuttiin lisäarviointia varten, jos katsotaan aiheelliseksi.
Potilaita neuvotaan käymään optikon luona, kun heidän silmänsä on täysin toipunut silmälasien hankkimisesta.
|
Muut nimet:
Suoritettu Tutkimusklinikalla.
|
|
Muut: Ei kliinistä seurantaa
Rutiininomaista seuranta-aikaa ei varata.
Potilaita neuvotaan käymään optikon luona 6-8 viikon kuluttua leikkauksesta tarkastamaan potilaan silmälasit.
|
Muut nimet:
Suoritettu Tutkimusklinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korjattu etäisyysnäöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Näkemiseen liittyviä elämänlaatua heikentäviä mittareita ovat VCM1- ja Catquest-kyselyt
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyys näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Frost, MBchB, MRCP, FRCOphth, PHD, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/02/050
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .