ブルキナファソにおける消耗と発育阻害の予防のための栄養補助食品の 4 つの製剤の有効性と費用対効果 (FAQR-Burkina)
食糧援助の質の見直しフェーズ II 有効性調査: ブルキナファソでの MAM と発育阻害の防止
この研究は、2011 年 10 月にタフツ大学で行われた食糧援助品質レビューによって実施されたタイトル II の商品のレビューのフォローアップとして機能します。 ブルキナファソでの研究では、通常のプログラム設定で、MAM と発育阻害の予防における 4 つの補助食品の相対的な有効性と費用対効果をテストします。
この研究の目的は次のとおりです。
- ブルキナファソでの予防的栄養補給プログラムに関連して、生後6~23か月の子供の発育阻害と消耗を防ぎ、直線的な成長を促進する4つの代替補助食品の有効性を比較すること。
- 各商品を使用して補助給餌プログラムを実施するための相対的なコストを見積もる
- 各商品を使用してプログラムを実施することの相対的な費用対効果を見積もること。
調査の概要
詳細な説明
ブルキナファソでの FAQR のフェーズ II では、研究の 4 つのアーム (FVO で作成された CSB14、RUSF1、CSB+、および SC+) で推奨される改善を評価します。
この研究は、クラスター無作為化された有効性試験になります。 この調査では、定量的データ収集と定性的データ収集の混合手法を使用します。 調査の設計は準実験的です。食品配給サイト (FDP) (およびそれらがサービスを提供するコミュニティ) は、地理的に互いに隣接し、互いに十分に離れた 4 つのクラスターにグループ化されます。お互いに連絡。 食料配布ポイントの 4 つのグループは、提供される特定の食料によって定義される 4 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。
- コーン ソイ ブレンド 14 (CSB14) (ホエイ プロテイン濃縮物と強化された微量栄養素プロファイルを含む)、強化植物油 (FVO) で調製。 75g CSB14/日、22.5g FVO/日
- すぐに使用できる補助食品 1 (RUSF1)。 100g RUSF/日
- スーパー シリアル プラス (SC+) (強化された栄養プロファイル、脱脂粉乳、CSB にすでに組み込まれているオイル); 122g SC+/日
- FVOで調製したコーンソイブレンドプラス(CSB+)。 75g CSB+/日、22.5g FVO/日 CSB+アームはコントロールとして機能します
介入は、生後 6 か月に達した子供、および 6 か月から 23 か月の子供に補助食品 (CSB14、CSB+、RUSF、SC+) を提供する食品配布ポイントを使用して実施されます。 この研究では、生後 6 か月になるすべての子供を登録し、生後 23 か月まで追跡します。 追跡する変数には以下が含まれます: 年齢、性別、研究アーム/受け取った商品、中上腕周囲 (MUAC)、年齢に対する身長、年齢に対する体重、身長に対する体重、月ごとの線形成長と体重増加、発生率発育阻害(-2標準偏差(SD)未満の年齢の身長)、消耗の発生率(-2 SD未満の身長の体重)。
24 か月で、子供は補助食品の提供を停止します。 この研究では、これらの変数を少なくともさらに 6 か月間 (30 か月齢まで) 監視し続けます。
この調査では、受益者の母親/世話人、健康と栄養の促進者 (HNP)、地域保健担当者 (CHA)、配布されたものと同等の製品を販売する店舗の所有者、および PVO スタッフ メンバーから、次の追加変数に関する情報を収集します。
- 補助食品の準備と使用に関する指示の遵守に関する母親の知識、態度、および実践
- 給餌プログラムに参加する受益者の母親/世話人の時間と費用
- 世帯の特徴
- 環境特性
- コミュニティの特徴
- タイトル II プログラムの有効性を促進する認識された障壁と要因
- 食品の調達、倉庫保管、および食品配布ポイントへの配布のロジスティクスとコスト
データ収集時点 データ収集は継続されます。 私たちのサンプルサイズに達するためには、生後6か月になった子供を1年間ローリングベースで登録する必要があると予想されます. すべての子供は、2 歳になるまでの 18 か月間、食料を配給されます。 この期間中、この調査では、登録されたすべての子供の成長測定値 (身長、体重、MUAC) が毎月の間隔で収集されます。
研究を通じて、受益者の母親/世話人、健康および栄養プロモーター(HNP)、コミュニティヘルスエージェント(CHA)、および上記のPVOスタッフメンバーから定性的および定量的データも収集されます。 新しい商品の調達と流通を実施する際の課題や強みを知るために、専門的な能力を持つ PVO スタッフ メンバーと定性的なオープン エンド インタビューを行います。
また、自宅での観察のために、受益者の母親/世話人の小さなサブサンプルを無作為に選択します。 これらの観察の目的は、回答者が自分の行動を意識していない可能性があるため、フォーカスグループや個別のインタビューでは報告できない可能性が高い家族の配給の準備と消費の側面を観察することです. 例としては、調理中に子供たちに配給の味を教える。給餌後、配給がどれだけ早くカバーされるか。子どもたちが食べ残しの味を味わうことができるかどうか。 私たちは、一般的に使用されているモデルに従い、家族にゲストオブザーバーを起床時間中に最大1週間滞在させるよう依頼します. オブザーバーは、準備と消費方法のこれらの側面、およびその他の観察可能な行動に関する情報を収集します(例: 調理中、調理後、給仕後など、1 日に何回配給を行うか)。
個別にインタビューを受けたすべての受益者の母親/養育者から、準備された配給量の少量 (大さじ 2 杯) のサンプルを収集します。 これは、お粥中の FVO の割合の実験室での評価に使用され、母親から報告された CSB : 油の比率の推定値を検証します。
この研究の目的は、どの食品が最も費用対効果の高い方法で発育阻害とMAMを最もよく防止し、それによって最終的に食糧援助プログラムにおける将来の効果的かつ効率的な政策に影響を与えるかを強調することです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Sanmatenga
-
Kaya、Sanmatenga、ブルキナファソ
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
科目は次のとおりです。
受益者 体重と測定を受ける子供 インタビュー、フォーカス グループ ディスカッション、および家庭内観察に参加する受益者の母親/養育者 個別インタビューに参加する健康栄養プロモーター (HNP) および個別インタビューに参加する FGD 地域保健エージェント PVO スタッフ メンバー個別インタビューに参加する村の長老/村長 店主/マーケットベンダー 個別インタビューに参加する
対象となるお子様(生後6~23ヶ月のお子様)
包含基準
• ViM プログラムに登録し、食料配給所から配給を受ける子供
除外基準
- 研究開始時に生後6ヶ月以上の子供
- 別の組織から食料配給を受けている子供たち(例: 世界食糧計画またはユニセフ)
受益者の母親/保護者 (6 - 23 ヶ月の子供の母親/保護者)
包含基準
- 子供が生後 6 か月になり、ViM プログラムに登録して研究期間中に食料を受け取る受益者の母親/世話人
- 受益者の母親/養育者には、年齢制限はありません (注: 母親/養育者は、年齢に関係なく参加するよう求められ、適切に同意されます。一部の母親は未成年である可能性があります)。
- -自発的に参加する意思があり、同意書に署名する(または拇印で印を付ける)ことによって示す被験者。
- 除外基準 • この研究のためにインタビュー、観察、または FGD に 1 回参加した受益者の母親/世話人は、再度参加する資格はありません。
健康および栄養プロモーター (HNP) の包含基準
- FDPの流域をカバーするHNP
- -同意書に署名することにより自発的に参加する意思がある被験者
コミュニティヘルスエージェント(CHA)の包含基準
- FDP の集水域内でサービスを提供するコミュニティ ヘルス エージェント
- 研究期間中に存在していたコミュニティヘルスエージェント
- -自発的に参加する意思があり、同意書に署名することによって示す被験者
PVO スタッフ メンバーの包含基準
- ViM プログラムに直接関与する ACDI/VOCA およびセーブ ザ チルドレンの全スタッフ
- 自発的に参加を希望し、同意書に署名することによって示す被験者 除外基準
- プログラム変更の経験がない PVO スタッフ メンバーは最近入社しました (新しい商品)。
村の長老/首長の包含基準
- 研究コミューンの村の長老/首長
- 自発的に参加を希望し、同意書に署名することによって示す被験者 除外基準
- コミュニティが給餌プログラムに関与していない村の長老/村長
店舗所有者/市場ベンダーの包含基準
- 関連製品を取引する研究コミューンの店主/市場ベンダー(食品ベンダー)
- 自発的に参加を希望し、同意書に署名することによって示す被験者 除外基準
- 食品を販売しないベンダー。
被験者の参加は研究者によって終了されないため、この研究の中止/終了基準は適用されず、中止する人には必要な予防措置が適用されません。
被験者は、生後6~23か月の子供に食料配給として補助食品を提供する別の調査研究に参加することはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:CSB14
強化植物油(FVO)で調製されたCSB14(ホエイタンパク質濃縮物と強化された微量栄養素プロファイルを含む)の等カロリー量と費用対効果。
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アクティブコンパレータ:RUSF1
USAIDの脂質ベースの栄養補助食品(LNS)製品であるReady-to Use Supplementary Food 1(RUSF1)の等カロリー量と費用対効果
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アクティブコンパレータ:SC+
スーパーシリアル プラス (SC+)、WFP が使用する FBF の等カロリー量と費用対効果
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介入なし:CSB+
FVOで調製したスーパーシリアル/CSB+の等カロリー量と費用対効果。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAMおよび発育阻害の発生率
時間枠:毎月 18 か月間
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測定される主要なアウトカムは、18 か月間の予防的サプリメント摂取中 (生後 6 か月から 23 か月) の MAM の発生率と発育阻害の発生率です。 発育阻害は、年齢に対する身長の Z スコアが -2 SD 未満であると定義され、MAM は、身長 (長さ) に対する体重の Z スコアが -2 SD 未満であると定義されます。 |
毎月 18 か月間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Beatrice L Rogers, PhD、Tufts University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cliffer IR, Masters WA, Perumal N, Naumova EN, Zeba AN, Garanet F, Rogers BL. Monthly measurement of child lengths between 6 and 27 months of age in Burkina Faso reveals both chronic and episodic growth faltering. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):94-104. doi: 10.1093/ajcn/nqab309.
- Shen Y, Cliffer IR, Suri DJ, Langlois BK, Vosti SA, Webb P, Rogers BL. Impact of stakeholder perspectives on cost-effectiveness estimates of four specialized nutritious foods for preventing stunting and wasting in children 6-23 months in Burkina Faso. Nutr J. 2020 Feb 27;19(1):20. doi: 10.1186/s12937-020-00535-x.
- Cliffer IR, Nikiema L, Langlois BK, Zeba AN, Shen Y, Lanou HB, Suri DJ, Garanet F, Chui K, Vosti S, Walton S, Rosenberg I, Webb P, Rogers BL. Cost-Effectiveness of 4 Specialized Nutritious Foods in the Prevention of Stunting and Wasting in Children Aged 6-23 Months in Burkina Faso: A Geographically Randomized Trial. Curr Dev Nutr. 2020 Jan 23;4(2):nzaa006. doi: 10.1093/cdn/nzaa006. eCollection 2020 Feb.
- Langlois BK, Cliffer IR, Nikiema L, Suri DJ, Garanet F, Shen Y, Zeba AN, Walton SM, Lanou HB, Webb P, Rogers BL. Factors that May Influence the Effectiveness of 4 Specialized Nutritious Foods in the Prevention of Stunting and Wasting in Children Aged 6-23 Months in Burkina Faso. Curr Dev Nutr. 2020 Jan 6;4(2):nzaa002. doi: 10.1093/cdn/nzaa002. eCollection 2020 Feb.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子どもの栄養失調の臨床試験
-
Boehringer Ingelheim利用できない肺疾患、間質性(小児集団) | 小児間質性肺疾患 (chILD)
-
AstraZeneca終了しました胃癌 | 進行性固形悪性腫瘍 | 固形腫瘍 | Child-Pugh A ~ B7 進行肝細胞がん | EGFRおよび/またはROS変異NSCLC | 肺転移がん大韓民国
CSB14の臨床試験
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department of Agriculture Foreign... と他の協力者完了貧血、鉄欠乏症 | 欠乏症, ビタミン A
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International Development... と他の協力者終了しました中程度の急性栄養失調 (MAM)