- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02071563
Efektivita a nákladová efektivita čtyř receptur potravinových doplňků pro prevenci chřadnutí a zakrnění v Burkině Faso (FAQR-Burkina)
Fáze II studie účinnosti hodnocení potravinové pomoci: Prevence MAM a zakrnění v Burkině Faso
Tento výzkum bude sloužit jako pokračování přezkumu komodit hlavy II, který provedla Food Aid Quality Review na Tufts University v říjnu 2011. Studie v Burkině Faso bude testovat relativní účinnost a nákladovou efektivitu čtyř doplňkových potravin v prevenci MAM a zakrnění v normálním programovém prostředí.
Cílem této studie je:
- Porovnat účinnost čtyř alternativních doplňkových potravinových komodit při prevenci zakrnění a chřadnutí a podpoře lineárního růstu u dětí ve věku 6 - 23 měsíců v kontextu programu preventivního doplňkového krmení v Burkině Faso.
- Odhadnout relativní náklady na realizaci programu doplňkového krmení s použitím každé komodity
- Odhadnout relativní náklady/efektivitu implementace programu s použitím každé komodity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze II FAQR v Burkině Faso posoudí doporučená zlepšení ve čtyřech větvích studie: CSB14 připravený s FVO, RUSF1, CSB+ a SC+.
Studie bude klastrově randomizovanou studií účinnosti. Studie bude využívat techniku smíšené metody kvantitativního a kvalitativního sběru dat. Návrh studie je kvaziexperimentální: místa distribuce potravin (FDP) (a komunity, kterým slouží) budou seskupeny do čtyř shluků, které spolu geograficky sousedí a jsou od sebe dostatečně vzdálené, takže je nepravděpodobné, že by příjemci měli kontaktu mezi sebou. Čtyři skupiny míst distribuce potravin budou náhodně přiřazeny do jednoho ze čtyř ramen definovaných konkrétní potravinou, která má být poskytnuta:
- Corn Soy Blend 14 (CSB14) (se syrovátkovým proteinovým koncentrátem a vylepšeným profilem mikroživin), připravený s obohaceným rostlinným olejem (FVO); 75 g CSB14/den, 22,5 g FVO/den
- Příkrm 1 připravený k použití (RUSF1); 100 g RUSF/den
- Super Cereal Plus (SC+) (má vylepšený nutriční profil, odtučněné sušené mléko a olej již zabudované do CSB); 122 g SC+/den
- Corn Soy Blend Plus (CSB+) připravená s FVO; 75 g CSB+/den, 22,5 g FVO/den Rameno CSB+ bude fungovat jako kontrola
Intervence je realizována pomocí výdejních míst stravy, která poskytují doplňkovou stravu (CSB14, CSB+, RUSF, SC+) dětem po dovršení šesti měsíců věku a dětem od 6 do 23 měsíců. Do této studie budou zapsány všechny děti ve věku šesti měsíců a budou je sledovat až do jejich 23. měsíce věku. Mezi sledované proměnné patří: věk, pohlaví, rameno studie/obdržená komodita, obvod střední části paže (MUAC), výška pro věk, hmotnost pro věk, hmotnost pro výšku, meziměsíční lineární růst a přírůstek hmotnosti, výskyt zakrnění (výška pro věk pod -2 standardní odchylky (SD)), výskyt chřadnutí (váha pro výšku pod -2 SD).
Ve 24 měsících děti přestávají dostávat doplňkovou stravu. Studie bude pokračovat v monitorování těchto proměnných po dobu nejméně dalších 6 měsíců (do věku 30 měsíců).
Studie bude shromažďovat informace o následujících dodatečných proměnných od přijímajících matek/pečovatelek, propagátorů zdraví a výživy (HNP), komunitních zdravotních zástupců (CHA), majitelů obchodů, kteří prodávají produkty srovnatelné s distribuovanými, a zaměstnanců PVO.
- Znalosti, přístup a postupy matek s ohledem na dodržování pokynů k přípravě a použití příkrmu
- Časové a finanční náklady pro přijímající matky/pečovatele v souvislosti s účastí v programu výživy
- Charakteristika domácnosti
- Vlastnosti prostředí
- Charakteristika komunity
- Vnímané překážky a faktory usnadňující účinnost programu hlavy II
- Logistika a náklady na obstarání, skladování a distribuci potravin na výdejnu potravin
Časové body sběru dat Sběr dat bude pokračovat. Očekává se, že abychom dosáhli velikosti našeho vzorku, bude nutné do studie zařazovat děti postupně, jakmile dosáhnou věku 6 měsíců po dobu jednoho roku. Všechny děti dostanou příděl jídla na 18 měsíců, do 2 let věku. Během tohoto časového období bude studie shromažďovat měření růstu (výška, hmotnost, MUAC) u každého zapsaného dítěte v měsíčních intervalech.
V průběhu studie budou kvalitativní a kvantitativní údaje také shromažďovány od přijímajících matek/pečovatelek, podporovatelů zdraví a výživy (HNP), komunitních zdravotních agentů (CHA) a zaměstnanců PVO, jak je popsáno výše. Provedeme kvalitativní otevřené rozhovory se zaměstnanci PVO v jejich odborných kapacitách, abychom se dozvěděli o případných výzvách nebo silných stránkách při realizaci nákupu a distribuce nových komodit.
Také náhodně vybereme malý podvzorek přijímajících matek/pečovatelů pro domácí pozorování. Účelem těchto pozorování je sledovat aspekty přípravy a konzumace krmné dávky v rodině, o kterých by bylo nepravděpodobné, že by byli schopni hlásit během skupinových rozhovorů nebo individuálních rozhovorů, protože respondenti si nemusí být vědomi svého jednání. Příklady zahrnují: ochutnání krmné dávky dětem, když se vaří; jak rychle je krmná dávka pokryta po krmení; zda děti dokážou ochutnat zbytky dávek. Řídili bychom se běžně používaným modelem, kdy bychom po rodinách požádali, aby u nich v době bdění zůstal host jako pozorovatel po dobu až jednoho týdne. Pozorovatel by shromažďoval informace o těchto aspektech způsobů přípravy a spotřeby a o dalším pozorovatelném chování (např. kolikrát denně se dávka dělá, zda přikryté při vaření, po vaření, po podávání).
Odebereme malý (2 polévkové lžíce) vzorek připravené krmné dávky od všech individuálně dotazovaných matek příjemců/pečovatelů. To bude použito pro laboratorní hodnocení podílu FVO v kaši pro ověření našich odhadů poměru CSB : Olej, jak uvádí matka.
Cílem této studie je poukázat na to, který potravinový produkt nejlépe předchází zakrnění a MAM, a to nákladově nejefektivnějším způsobem, čímž v konečném důsledku ovlivní budoucí efektivní a efektivní politiku v programech potravinové pomoci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sanmatenga
-
Kaya, Sanmatenga, Burkina Faso
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Předměty jsou následující:
Příjemce Děti, které jsou váženy a měřeny Příjemce Matky/pečovatelé, kteří se účastní rozhovorů, diskusí ve skupinách a domácích pozorování Podporovatelé zdraví a výživy (HNP), kteří se účastní individuálních rozhovorů, a FGD Community Health Agents, kteří se účastní individuálních rozhovorů Pracovníci PVO kteří se účastní individuálních rozhovorů Starší vesnic/Hadmen Majitelé obchodů/Prodejci trhu, kteří se účastní individuálních rozhovorů
Oprávněné děti (děti ve věku 6–23 měsíců)
Kritéria pro zařazení
• Dítě zapsané do programu ViM, které obdrží příděl z distribučního místa potravin
Kritéria vyloučení
- Děti, které jsou v době zahájení studie starší 6 měsíců
- Děti dostávají potravinové příděly od jiné organizace (např. Světový potravinový program nebo UNICEF)
Oprávněné matky/pečovatelky (matky/pečovatelky dětí ve věku 6–23 měsíců)
Kritéria pro zařazení
- Oprávněná matka/pečovatelka, jejíž dítě dosáhne věku 6 měsíců a je zapsáno do programu ViM, aby dostávalo stravu během studijního období
- Oprávněná matka/pečovatelka nemá žádná věková omezení pro zahrnutí (Poznámka: Matky/pečovatelé budou požádáni o účast bez ohledu na věk a s příslušným souhlasem; je možné, že některé matky mohou být nezletilé)
- Subjekt, který je dobrovolně ochoten se zúčastnit a uvede podpisem (nebo označením otiskem palce) formulář souhlasu.
- Kritéria vyloučení • Přijímající matky/pečovatelky, které se jednou pro tuto studii zúčastní rozhovoru, pozorování nebo FGD, nebudou mít znovu nárok na účast.
Kritéria zahrnutí propagátorů zdraví a výživy (HNP).
- HNP, který pokrývá spádovou oblast FDP
- Subjekt, který je dobrovolně ochoten se zúčastnit podpisem formuláře souhlasu
Kritéria začlenění komunitních zdravotních agentů (CHA).
- Komunitní zdravotní agenti sloužící ve spádové oblasti pro FDP
- Komunitní zdravotní agenti, kteří byli přítomni během období studie
- Subjekt, který je dobrovolně ochoten se zúčastnit a uvede to podpisem na formuláři souhlasu
Kritéria pro zařazení zaměstnanců PVO
- Všichni zaměstnanci z ACDI/VOCA a Save the Children, kteří jsou přímo zapojeni do programu ViM
- Subjekt, který je dobrovolně ochoten se zúčastnit a podepsáním souhlasu uvede kritéria vyloučení
- Zaměstnanci PVO, kteří nastoupili příliš nedávno, aby měli zkušenost se změnou programu (nové komodity)
Kritéria začlenění vesnických starších/hlavních
- Starší/přednostové ve studijní obci
- Subjekt, který je dobrovolně ochoten se zúčastnit a podepsáním souhlasu uvede kritéria vyloučení
- Vesnický starší/představitelé, jejichž komunita není zapojena do stravovacího programu
Kritéria pro zahrnutí vlastníků obchodů/tržních prodejců
- Majitel obchodu / prodejce ve studijních obcích, který obchoduje s příslušnými produkty (prodejci potravin)
- Subjekt, který je dobrovolně ochoten se zúčastnit a podepsáním souhlasu uvede kritéria vyloučení
- Prodejci, kteří neprodávají jídlo.
Kritérium odstoupení/ukončení pro tuto studii není použitelné, protože účast subjektu nebude zkoušejícím ukončena a na ty, kteří odstoupí, nejsou uplatněna žádná nezbytná opatření.
Subjekty studie se nesmí účastnit jiné výzkumné studie, která poskytuje doplňkovou stravu jako potravinovou dávku dětem mezi 6-23 měsíci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: CSB14
Izokalorické množství a nákladová efektivita CSB14 (se syrovátkovým proteinovým koncentrátem a vylepšeným profilem mikroživin), připraveného s fortifikovaným rostlinným olejem (FVO).
|
|
Aktivní komparátor: RUSF1
Izokalorické množství a nákladová efektivita hotového doplňkového krmiva 1 (RUSF1), produktu USAID na bázi lipidového doplňku výživy (LNS)
|
|
Aktivní komparátor: SC+
Izokalorické množství a nákladová efektivita Supercereal Plus (SC+), FBF používaného organizací WFP, který má vylepšený nutriční profil, mléčnou složku (netučné sušené mléko) a olej již zabudován do mouky
|
|
Žádný zásah: CSB+
Izokalorické množství a nákladová efektivita Supercereal/CSB+ připravené s FVO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt MAM a zakrnění
Časové okno: Měsíčně po dobu 18 měsíců
|
Primárními výsledky, které je třeba měřit, je výskyt MAM a výskyt zakrnění během 18 měsíců preventivní suplementace (věk 6 měsíců až 23 měsíců). Zakrnění bude definováno jako méně než -2 SD Z-skóre výšky pro věk a MAM bude definováno jako méně než -2 SD Hmotnost-na-výška (délka) Z-skóre |
Měsíčně po dobu 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beatrice L Rogers, PhD, Tufts University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cliffer IR, Masters WA, Perumal N, Naumova EN, Zeba AN, Garanet F, Rogers BL. Monthly measurement of child lengths between 6 and 27 months of age in Burkina Faso reveals both chronic and episodic growth faltering. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):94-104. doi: 10.1093/ajcn/nqab309.
- Shen Y, Cliffer IR, Suri DJ, Langlois BK, Vosti SA, Webb P, Rogers BL. Impact of stakeholder perspectives on cost-effectiveness estimates of four specialized nutritious foods for preventing stunting and wasting in children 6-23 months in Burkina Faso. Nutr J. 2020 Feb 27;19(1):20. doi: 10.1186/s12937-020-00535-x.
- Cliffer IR, Nikiema L, Langlois BK, Zeba AN, Shen Y, Lanou HB, Suri DJ, Garanet F, Chui K, Vosti S, Walton S, Rosenberg I, Webb P, Rogers BL. Cost-Effectiveness of 4 Specialized Nutritious Foods in the Prevention of Stunting and Wasting in Children Aged 6-23 Months in Burkina Faso: A Geographically Randomized Trial. Curr Dev Nutr. 2020 Jan 23;4(2):nzaa006. doi: 10.1093/cdn/nzaa006. eCollection 2020 Feb.
- Langlois BK, Cliffer IR, Nikiema L, Suri DJ, Garanet F, Shen Y, Zeba AN, Walton SM, Lanou HB, Webb P, Rogers BL. Factors that May Influence the Effectiveness of 4 Specialized Nutritious Foods in the Prevention of Stunting and Wasting in Children Aged 6-23 Months in Burkina Faso. Curr Dev Nutr. 2020 Jan 6;4(2):nzaa002. doi: 10.1093/cdn/nzaa002. eCollection 2020 Feb.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AID-016-Burkina Faso
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská podvýživa
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na CSB14
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... a další spolupracovníciUkončeno
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department... a další spolupracovníciDokončenoAnémie, nedostatek železa | Nedostatek vitaminu A