Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a nákladová efektivita čtyř receptur potravinových doplňků pro prevenci chřadnutí a zakrnění v Burkině Faso (FAQR-Burkina)

20. října 2017 aktualizováno: Tufts University

Fáze II studie účinnosti hodnocení potravinové pomoci: Prevence MAM a zakrnění v Burkině Faso

Tento výzkum bude sloužit jako pokračování přezkumu komodit hlavy II, který provedla Food Aid Quality Review na Tufts University v říjnu 2011. Studie v Burkině Faso bude testovat relativní účinnost a nákladovou efektivitu čtyř doplňkových potravin v prevenci MAM a zakrnění v normálním programovém prostředí.

Cílem této studie je:

  1. Porovnat účinnost čtyř alternativních doplňkových potravinových komodit při prevenci zakrnění a chřadnutí a podpoře lineárního růstu u dětí ve věku 6 - 23 měsíců v kontextu programu preventivního doplňkového krmení v Burkině Faso.
  2. Odhadnout relativní náklady na realizaci programu doplňkového krmení s použitím každé komodity
  3. Odhadnout relativní náklady/efektivitu implementace programu s použitím každé komodity.

Přehled studie

Detailní popis

Fáze II FAQR v Burkině Faso posoudí doporučená zlepšení ve čtyřech větvích studie: CSB14 připravený s FVO, RUSF1, CSB+ a SC+.

Studie bude klastrově randomizovanou studií účinnosti. Studie bude využívat techniku ​​smíšené metody kvantitativního a kvalitativního sběru dat. Návrh studie je kvaziexperimentální: místa distribuce potravin (FDP) (a komunity, kterým slouží) budou seskupeny do čtyř shluků, které spolu geograficky sousedí a jsou od sebe dostatečně vzdálené, takže je nepravděpodobné, že by příjemci měli kontaktu mezi sebou. Čtyři skupiny míst distribuce potravin budou náhodně přiřazeny do jednoho ze čtyř ramen definovaných konkrétní potravinou, která má být poskytnuta:

  1. Corn Soy Blend 14 (CSB14) (se syrovátkovým proteinovým koncentrátem a vylepšeným profilem mikroživin), připravený s obohaceným rostlinným olejem (FVO); 75 g CSB14/den, 22,5 g FVO/den
  2. Příkrm 1 připravený k použití (RUSF1); 100 g RUSF/den
  3. Super Cereal Plus (SC+) (má vylepšený nutriční profil, odtučněné sušené mléko a olej již zabudované do CSB); 122 g SC+/den
  4. Corn Soy Blend Plus (CSB+) připravená s FVO; 75 g CSB+/den, 22,5 g FVO/den Rameno CSB+ bude fungovat jako kontrola

Intervence je realizována pomocí výdejních míst stravy, která poskytují doplňkovou stravu (CSB14, CSB+, RUSF, SC+) dětem po dovršení šesti měsíců věku a dětem od 6 do 23 měsíců. Do této studie budou zapsány všechny děti ve věku šesti měsíců a budou je sledovat až do jejich 23. měsíce věku. Mezi sledované proměnné patří: věk, pohlaví, rameno studie/obdržená komodita, obvod střední části paže (MUAC), výška pro věk, hmotnost pro věk, hmotnost pro výšku, meziměsíční lineární růst a přírůstek hmotnosti, výskyt zakrnění (výška pro věk pod -2 standardní odchylky (SD)), výskyt chřadnutí (váha pro výšku pod -2 SD).

Ve 24 měsících děti přestávají dostávat doplňkovou stravu. Studie bude pokračovat v monitorování těchto proměnných po dobu nejméně dalších 6 měsíců (do věku 30 měsíců).

Studie bude shromažďovat informace o následujících dodatečných proměnných od přijímajících matek/pečovatelek, propagátorů zdraví a výživy (HNP), komunitních zdravotních zástupců (CHA), majitelů obchodů, kteří prodávají produkty srovnatelné s distribuovanými, a zaměstnanců PVO.

  • Znalosti, přístup a postupy matek s ohledem na dodržování pokynů k přípravě a použití příkrmu
  • Časové a finanční náklady pro přijímající matky/pečovatele v souvislosti s účastí v programu výživy
  • Charakteristika domácnosti
  • Vlastnosti prostředí
  • Charakteristika komunity
  • Vnímané překážky a faktory usnadňující účinnost programu hlavy II
  • Logistika a náklady na obstarání, skladování a distribuci potravin na výdejnu potravin

Časové body sběru dat Sběr dat bude pokračovat. Očekává se, že abychom dosáhli velikosti našeho vzorku, bude nutné do studie zařazovat děti postupně, jakmile dosáhnou věku 6 měsíců po dobu jednoho roku. Všechny děti dostanou příděl jídla na 18 měsíců, do 2 let věku. Během tohoto časového období bude studie shromažďovat měření růstu (výška, hmotnost, MUAC) u každého zapsaného dítěte v měsíčních intervalech.

V průběhu studie budou kvalitativní a kvantitativní údaje také shromažďovány od přijímajících matek/pečovatelek, podporovatelů zdraví a výživy (HNP), komunitních zdravotních agentů (CHA) a zaměstnanců PVO, jak je popsáno výše. Provedeme kvalitativní otevřené rozhovory se zaměstnanci PVO v jejich odborných kapacitách, abychom se dozvěděli o případných výzvách nebo silných stránkách při realizaci nákupu a distribuce nových komodit.

Také náhodně vybereme malý podvzorek přijímajících matek/pečovatelů pro domácí pozorování. Účelem těchto pozorování je sledovat aspekty přípravy a konzumace krmné dávky v rodině, o kterých by bylo nepravděpodobné, že by byli schopni hlásit během skupinových rozhovorů nebo individuálních rozhovorů, protože respondenti si nemusí být vědomi svého jednání. Příklady zahrnují: ochutnání krmné dávky dětem, když se vaří; jak rychle je krmná dávka pokryta po krmení; zda děti dokážou ochutnat zbytky dávek. Řídili bychom se běžně používaným modelem, kdy bychom po rodinách požádali, aby u nich v době bdění zůstal host jako pozorovatel po dobu až jednoho týdne. Pozorovatel by shromažďoval informace o těchto aspektech způsobů přípravy a spotřeby a o dalším pozorovatelném chování (např. kolikrát denně se dávka dělá, zda přikryté při vaření, po vaření, po podávání).

Odebereme malý (2 polévkové lžíce) vzorek připravené krmné dávky od všech individuálně dotazovaných matek příjemců/pečovatelů. To bude použito pro laboratorní hodnocení podílu FVO v kaši pro ověření našich odhadů poměru CSB : Olej, jak uvádí matka.

Cílem této studie je poukázat na to, který potravinový produkt nejlépe předchází zakrnění a MAM, a to nákladově nejefektivnějším způsobem, čímž v konečném důsledku ovlivní budoucí efektivní a efektivní politiku v programech potravinové pomoci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6039

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Předměty jsou následující:

Příjemce Děti, které jsou váženy a měřeny Příjemce Matky/pečovatelé, kteří se účastní rozhovorů, diskusí ve skupinách a domácích pozorování Podporovatelé zdraví a výživy (HNP), kteří se účastní individuálních rozhovorů, a FGD Community Health Agents, kteří se účastní individuálních rozhovorů Pracovníci PVO kteří se účastní individuálních rozhovorů Starší vesnic/Hadmen Majitelé obchodů/Prodejci trhu, kteří se účastní individuálních rozhovorů

Oprávněné děti (děti ve věku 6–23 měsíců)

  • Kritéria pro zařazení

    • Dítě zapsané do programu ViM, které obdrží příděl z distribučního místa potravin

  • Kritéria vyloučení

    • Děti, které jsou v době zahájení studie starší 6 měsíců
    • Děti dostávají potravinové příděly od jiné organizace (např. Světový potravinový program nebo UNICEF)

Oprávněné matky/pečovatelky (matky/pečovatelky dětí ve věku 6–23 měsíců)

  • Kritéria pro zařazení

    • Oprávněná matka/pečovatelka, jejíž dítě dosáhne věku 6 měsíců a je zapsáno do programu ViM, aby dostávalo stravu během studijního období
    • Oprávněná matka/pečovatelka nemá žádná věková omezení pro zahrnutí (Poznámka: Matky/pečovatelé budou požádáni o účast bez ohledu na věk a s příslušným souhlasem; je možné, že některé matky mohou být nezletilé)
    • Subjekt, který je dobrovolně ochoten se zúčastnit a uvede podpisem (nebo označením otiskem palce) formulář souhlasu.
  • Kritéria vyloučení • Přijímající matky/pečovatelky, které se jednou pro tuto studii zúčastní rozhovoru, pozorování nebo FGD, nebudou mít znovu nárok na účast.

Kritéria zahrnutí propagátorů zdraví a výživy (HNP).

  • HNP, který pokrývá spádovou oblast FDP
  • Subjekt, který je dobrovolně ochoten se zúčastnit podpisem formuláře souhlasu

Kritéria začlenění komunitních zdravotních agentů (CHA).

  • Komunitní zdravotní agenti sloužící ve spádové oblasti pro FDP
  • Komunitní zdravotní agenti, kteří byli přítomni během období studie
  • Subjekt, který je dobrovolně ochoten se zúčastnit a uvede to podpisem na formuláři souhlasu

Kritéria pro zařazení zaměstnanců PVO

  • Všichni zaměstnanci z ACDI/VOCA a Save the Children, kteří jsou přímo zapojeni do programu ViM
  • Subjekt, který je dobrovolně ochoten se zúčastnit a podepsáním souhlasu uvede kritéria vyloučení
  • Zaměstnanci PVO, kteří nastoupili příliš nedávno, aby měli zkušenost se změnou programu (nové komodity)

Kritéria začlenění vesnických starších/hlavních

  • Starší/přednostové ve studijní obci
  • Subjekt, který je dobrovolně ochoten se zúčastnit a podepsáním souhlasu uvede kritéria vyloučení
  • Vesnický starší/představitelé, jejichž komunita není zapojena do stravovacího programu

Kritéria pro zahrnutí vlastníků obchodů/tržních prodejců

  • Majitel obchodu / prodejce ve studijních obcích, který obchoduje s příslušnými produkty (prodejci potravin)
  • Subjekt, který je dobrovolně ochoten se zúčastnit a podepsáním souhlasu uvede kritéria vyloučení
  • Prodejci, kteří neprodávají jídlo.

Kritérium odstoupení/ukončení pro tuto studii není použitelné, protože účast subjektu nebude zkoušejícím ukončena a na ty, kteří odstoupí, nejsou uplatněna žádná nezbytná opatření.

Subjekty studie se nesmí účastnit jiné výzkumné studie, která poskytuje doplňkovou stravu jako potravinovou dávku dětem mezi 6-23 měsíci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CSB14
Izokalorické množství a nákladová efektivita CSB14 (se syrovátkovým proteinovým koncentrátem a vylepšeným profilem mikroživin), připraveného s fortifikovaným rostlinným olejem (FVO).
Aktivní komparátor: RUSF1
Izokalorické množství a nákladová efektivita hotového doplňkového krmiva 1 (RUSF1), produktu USAID na bázi lipidového doplňku výživy (LNS)
Aktivní komparátor: SC+
Izokalorické množství a nákladová efektivita Supercereal Plus (SC+), FBF používaného organizací WFP, který má vylepšený nutriční profil, mléčnou složku (netučné sušené mléko) a olej již zabudován do mouky
Žádný zásah: CSB+
Izokalorické množství a nákladová efektivita Supercereal/CSB+ připravené s FVO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt MAM a zakrnění
Časové okno: Měsíčně po dobu 18 měsíců

Primárními výsledky, které je třeba měřit, je výskyt MAM a výskyt zakrnění během 18 měsíců preventivní suplementace (věk 6 měsíců až 23 měsíců).

Zakrnění bude definováno jako méně než -2 SD Z-skóre výšky pro věk a MAM bude definováno jako méně než -2 SD Hmotnost-na-výška (délka) Z-skóre

Měsíčně po dobu 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beatrice L Rogers, PhD, Tufts University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AID-016-Burkina Faso

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská podvýživa

Klinické studie na CSB14

3
Předplatit