Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и рентабельность четырех составов пищевых добавок для предотвращения истощения и задержки роста в Буркина-Фасо (FAQR-Burkina)

20 октября 2017 г. обновлено: Tufts University

Обзор качества продовольственной помощи, Фаза II Исследования эффективности: Предотвращение МАМ и низкорослости в Буркина-Фасо

Это исследование будет продолжением обзора товаров Раздела II, проведенного Обзором качества продовольственной помощи в Университете Тафтса в октябре 2011 года. В исследовании, проведенном в Буркина-Фасо, будет проверена относительная эффективность и экономическая эффективность четырех дополнительных пищевых продуктов для предотвращения MAM и задержки роста в обычных программных условиях.

Цели этого исследования:

  1. Сравнить эффективность четырех альтернативных пищевых продуктов для предотвращения задержки роста и истощения, а также стимулирования линейного роста детей в возрасте от 6 до 23 месяцев в контексте программы профилактического дополнительного питания в Буркина-Фасо.
  2. Оценить относительную стоимость реализации программы дополнительного питания с использованием каждого товара.
  3. Оценить относительную стоимость/эффективность реализации программы с использованием каждого товара.

Обзор исследования

Подробное описание

Фаза II FAQR в Буркина-Фасо оценит рекомендуемые улучшения в четырех группах исследования: CSB14, подготовленном с помощью FVO, RUSF1, CSB+ и SC+.

Исследование будет кластерным рандомизированным исследованием эффективности. В исследовании будет использован смешанный метод сбора количественных и качественных данных. План исследования носит квазиэкспериментальный характер: пункты раздачи продовольствия (ПРР) (и сообщества, которые они обслуживают) будут сгруппированы в четыре кластера, которые географически примыкают друг к другу и достаточно удалены друг от друга, так что Бенефициары вряд ли контакт друг с другом. Четыре группы точек раздачи еды будут случайным образом распределены по одному из четырех рукавов, определяемых конкретной пищей, которая должна быть предоставлена:

  1. кукурузно-соевая смесь 14 (CSB14) (с концентратом сывороточного белка и улучшенным профилем микроэлементов), приготовленная с обогащенным растительным маслом (FVO); 75 г CSB14/день, 22,5 г FVO/день
  2. Готовый к употреблению прикорм 1 (RUSF1); 100г РУСС/день
  3. Super Cereal Plus (SC+) (улучшенный профиль питательных веществ, обезжиренное сухое молоко и масло, уже встроенное в CSB); 122 г СК+/день
  4. Кукурузно-соевая смесь плюс (CSB+), приготовленная с FVO; 75 г CSB+/день, 22,5 г FVO/день Группа CSB+ будет выступать в качестве контроля

Мероприятие реализуется через пункты выдачи продуктов питания, обеспечивающие прикорм (ЦСБ14, ЦСБ+, РУСФ, СК+) детям по достижении шестимесячного возраста и детям от 6 до 23 месяцев. В это исследование будут включены все дети, которым исполнится шесть месяцев, и будут наблюдать за ними до достижения ими 23-месячного возраста. Отслеживаемые переменные включают: возраст, пол, группу исследования/полученный товар, окружность середины плеча (MUAC), рост относительно возраста, вес относительно возраста, вес относительно роста, ежемесячный линейный рост и прибавку в весе, заболеваемость. отставание в росте (рост для возраста ниже -2 стандартных отклонения (СО)), частота истощения (вес для роста ниже - 2 СО).

В 24 месяца дети перестают получать прикорм. Исследование будет продолжать отслеживать эти переменные в течение как минимум дополнительных 6 месяцев (до 30-месячного возраста).

В ходе исследования будет собрана информация о следующих дополнительных переменных от матерей-бенефициаров/лиц, осуществляющих уход, сторонников здорового образа жизни и питания (HNP), агентов общественного здравоохранения (CHA), владельцев магазинов, которые продают продукты, сопоставимые с распространяемыми, и сотрудников PVO.

  • Знания, отношение и практика матерей в отношении соблюдения инструкций по приготовлению и использованию прикорма
  • Затраты времени и денег для матерей-бенефициаров/опекунов на участие в программе кормления
  • Бытовые характеристики
  • Экологические характеристики
  • Характеристики сообщества
  • Воспринимаемые препятствия и факторы, способствующие эффективности программы Раздела II
  • Логистика и стоимость закупки, складирования и доставки продуктов питания в пункт раздачи продуктов питания

Сроки сбора данных Сбор данных будет продолжаться. Ожидается, что для того, чтобы достичь размера нашей выборки, в исследование необходимо будет включать детей на скользящей основе, когда им исполнится 6 месяцев в течение одного года. Все дети будут получать продовольственный паек на 18 месяцев, пока им не исполнится 2 года. В течение этого периода времени в рамках исследования будут ежемесячно собираться измерения роста (рост, вес, MUAC) каждого зарегистрированного ребенка.

На протяжении всего исследования качественные и количественные данные будут также собираться от матерей-бенефициаров/опекунов, пропагандистов здорового образа жизни и питания (HNP), агентов общественного здравоохранения (CHA) и сотрудников PVO, как описано выше. Мы проведем качественные открытые интервью с сотрудниками PVO в их профессиональных качествах, чтобы узнать о любых проблемах или сильных сторонах в осуществлении закупок и распределения новых товаров.

Мы также случайным образом выберем небольшую подвыборку матерей-бенефициаров/опекунов для наблюдения на дому. Целью этих наблюдений является наблюдение за аспектами приготовления и потребления рациона членами семьи, о которых они вряд ли смогут сообщить во время фокус-групп или индивидуальных интервью, поскольку респонденты могут не осознавать свои действия. Примеры включают: пробуждение рациона детьми во время его приготовления; как быстро накрывается рацион после кормления; могут ли дети попробовать остатки пайка. Мы будем следовать широко используемой модели, предлагая семьям, чтобы приглашенный наблюдатель оставался с ними до недели в часы бодрствования. Наблюдатель будет собирать информацию об этих аспектах методов приготовления и потребления, а также о другом наблюдаемом поведении (например, сколько раз в день составляется порция, накрывается ли во время приготовления, после приготовления, после подачи).

Мы возьмем небольшой образец (2 столовые ложки) приготовленного рациона у всех индивидуально проинтервьюированных матерей/опекунов-бенефициаров. Это будет использоваться для лабораторной оценки доли FVO в каше, чтобы подтвердить наши оценки отношения CSB: Oil, как сообщила мать.

Целью данного исследования является выявление того, какой пищевой продукт лучше всего предотвращает отставание в росте и МАМ наиболее экономически эффективным способом, что в конечном итоге повлияет на будущую эффективную и действенную политику программ продовольственной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6039

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Темы следующие:

Бенефициар Дети, которых взвешивают и измеряют Бенефициар Матери/опекуны, которые участвуют в интервью, обсуждениях в фокус-группах и наблюдениях на дому Промоутеры здоровья и питания (HNP), которые участвуют в индивидуальных интервью и ОФГ Агенты по охране здоровья сообщества, которые участвуют в индивидуальных интервью Сотрудники PVO которые участвуют в индивидуальных интервью Деревенские старейшины/старосты владельцы магазинов/торговцы на рынке, которые участвуют в индивидуальных интервью

Дети-бенефициары (дети от 6 до 23 месяцев)

  • Критерии включения

    • Ребенок, участвующий в программе ViM, получает продовольственный паек в пункте раздачи продуктов питания.

  • Критерий исключения

    • Дети старше 6 месяцев на момент начала исследования
    • Дети, получающие продовольственные пайки от другой организации (напр. Всемирная продовольственная программа или ЮНИСЕФ)

Бенефициарные матери/опекуны (матери/опекуны детей в возрасте от 6 до 23 месяцев)

  • Критерии включения

    • Бенефициар Мать/опекун, ребенку которого исполнилось 6 месяцев и который зачислен в программу ViM для получения пайка в течение периода обучения
    • Мать-бенефициар/опекун не имеет возрастных ограничений для включения (Примечание: матерям/опекунам будет предложено принять участие независимо от возраста и получить соответствующее согласие; возможно, некоторые матери могут быть несовершеннолетними)
    • Субъект, который добровольно желает участвовать и указывает, подписывая (или отмечая отпечатком большого пальца) форму согласия.
  • Критерии исключения • Матери/опекуны-бенефициары, которые участвовали в интервью, наблюдении или ФГД один раз в рамках данного исследования, не будут иметь права на повторное участие.

Критерии включения промоутеров здоровья и питания (HNP)

  • HNP, который охватывает зону обслуживания ранее депортированных лиц
  • Субъект, который добровольно желает участвовать, подписав форму согласия

Критерии включения агентов общественного здравоохранения (CHA)

  • Агенты общественного здравоохранения, работающие в зоне охвата ранее депортированных лиц
  • Агенты общественного здравоохранения, которые присутствовали в течение периода исследования
  • Субъект, который добровольно желает участвовать и указывает, подписывая форму согласия

Критерии включения сотрудников PVO

  • Все сотрудники ACDI/VOCA и Save the Children, непосредственно участвующие в программе ViM.
  • Субъект, который добровольно желает участвовать и указывает, подписывая форму согласия, критерии исключения.
  • Сотрудники PVO, присоединившиеся слишком недавно, чтобы иметь опыт изменения программы (новые товары)

Критерии включения деревенских старейшин/старейшин

  • Сельский староста/старейшины в учебной коммуне
  • Субъект, который добровольно желает участвовать и указывает, подписывая форму согласия, критерии исключения.
  • Старейшины/старосты деревень, община которых не участвует в программе кормления

Критерии включения владельцев магазинов/продавцов на рынке

  • Владелец магазина/продавец на рынке в учебных коммунах, торгующий соответствующими продуктами (продавцы продуктов питания)
  • Субъект, который добровольно желает участвовать и указывает, подписывая форму согласия, критерии исключения.
  • Продавцы, которые не продают еду.

Критерий отказа/прекращения для этого исследования неприменим, поскольку исследователь не прекращает участие субъекта, и к тем, кто отказывается от участия, не применяются необходимые меры предосторожности.

Субъекты исследования не могут участвовать в другом исследовательском исследовании, которое обеспечивает дополнительное питание в качестве пищевого рациона для детей в возрасте от 6 до 23 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЦСБ14
Изокалорийность и экономическая эффективность CSB14 (с концентратом сывороточного протеина и улучшенным профилем микроэлементов), приготовленного с обогащенным растительным маслом (FVO).
Активный компаратор: RUSF1
Изокалорийность и экономическая эффективность готовой к употреблению пищевой добавки 1 (RUSF1), пищевой добавки на липидной основе (LNS) USAID
Активный компаратор: СК+
Изокалорийное количество и экономическая эффективность Supercereal Plus (SC+), используемого ВПП FBF, который имеет улучшенный профиль питательных веществ, молочный ингредиент (обезжиренное сухое молоко) и масло, уже встроенное в муку
Без вмешательства: ЦСБ+
Изокалорийность и экономическая эффективность Supercereal/CSB+, приготовленного с FVO.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость МАМ и задержкой роста
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 18 месяцев

Первичными исходами, подлежащими измерению, являются частота МАМ и частота задержки роста в течение 18 месяцев профилактического приема добавок (в возрасте от 6 до 23 месяцев).

Задержка роста будет определяться как менее -2 SD Z-показателя соотношения роста к возрасту, а MAM будет определяться как менее -2 SD Z-показателя массы тела к росту (длине тела).

Ежемесячно в течение 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Beatrice L Rogers, PhD, Tufts University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AID-016-Burkina Faso

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЦСБ14

Подписаться