- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02071563
Effektivitet og kostnadseffektivitet av fire formuleringer av kosttilskudd for forebygging av sløsing og stunting i Burkina Faso (FAQR-Burkina)
Food Aid Quality Review Fase II Effektivitetsstudie: Forebygging av MAM og stunting i Burkina Faso
Denne forskningen vil tjene som en oppfølging av gjennomgangen av tittel II-varer utført av Food Aid Quality Review ved Tufts University i oktober 2011. Studien i Burkina Faso vil teste den relative effektiviteten og kostnadseffektiviteten til fire supplerende matvarer i forebygging av MAM og stunting i normale programmatiske innstillinger.
Målet med denne studien er å:
- For å sammenligne effektiviteten til fire alternative mattilskuddsprodukter for å forhindre vekst og sløsing, og fremme lineær vekst hos barn 6 - 23 måneder i sammenheng med et forebyggende tilleggsfôringsprogram i Burkina Faso.
- For å estimere den relative kostnaden ved å implementere tilleggsfôringsprogrammet ved bruk av hver vare
- For å estimere den relative kostnaden/effektiviteten ved å implementere programmet ved å bruke hver vare.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase II av FAQR i Burkina Faso vil vurdere de anbefalte forbedringene i de fire armene av studien: CSB14 utarbeidet med FVO, RUSF1, CSB+ og SC+.
Studien vil være en klynge-randomisert, effektivitetsforsøk. Studien vil bruke en blandet metodeteknikk for kvantitativ og kvalitativ datainnsamling. Utformingen av studien er kvasi-eksperimentell: matdistribusjonssteder (FDPer) (og samfunnene de betjener) vil bli gruppert i fire klynger som er geografisk sammenhengende med hverandre og tilstrekkelig fjernt fra hverandre slik at mottakerne sannsynligvis ikke har kontakt med hverandre. De fire gruppene med matutdelingspunkter vil bli tilfeldig tildelt en av fire armer, definert av den spesifikke maten som skal gis:
- Corn Soy Blend 14 (CSB14) (med myseproteinkonsentrat og forbedret mikronæringsprofil), tilberedt med forsterket vegetabilsk olje (FVO); 75g CSB14/dag, 22,5g FVO/dag
- Bruksklar tilskuddsmat 1 (RUSF1); 100g RUSF/dag
- Super Cereal Plus (SC+)( har en forbedret næringsprofil, fettfri tørrmelk og olje allerede innebygd i CSB); 122g SC+/dag
- Corn Soy Blend Plus (CSB+) tilberedt med FVO; 75g CSB+/dag, 22,5g FVO/dag CSB+-armen vil fungere som en kontroll
Intervensjonen implementeres ved å bruke matutdelingspunktene som gir supplerende mat (CSB14, CSB+, RUSF, SC+) til barn når de når seks måneders alder, og barn fra 6 til 23 måneder. Denne studien vil registrere alle barn når de fyller seks måneder og følge dem gjennom deres 23. måneds alder. Variabler som skal spores inkluderer: alder, kjønn, studiearm/vare mottatt, Midt-Upper Arm Circumference (MUAC), høyde for alder, vekt for alder, vekt for høyde, måned til måned lineær vekst og vektøkning, forekomst av stunting (høyde for alder under -2 standardavvik (SD)), forekomst av sløsing (vekt for høyde under - 2 SD).
Ved 24 måneder slutter barn å få kosttilskudd. Studien vil fortsette å overvåke disse variablene i minst ytterligere 6 måneder (opp til 30 måneders alder).
Studien vil samle informasjon om følgende tilleggsvariabler fra mottakende mødre/vaktmestere, helse- og ernæringspromotere (HNPs), Community Health Agents (CHAs), butikkeiere som selger produkter som kan sammenlignes med de distribuerte, og PVO-ansatte.
- Mødres kunnskap, holdning og praksis med hensyn til overholdelse av instruksjoner om tilberedning og bruk av tilleggsmaten
- Tid og penger koster mottakende mødre/vaktmestere ved å delta i fôringsprogrammet
- Husholdningskarakteristikker
- Miljøegenskaper
- Fellesskapsegenskaper
- Opplevde barrierer og faktorer som letter tittel II-programmets effektivitet
- Logistikk og kostnader ved anskaffelse, lagring og distribusjon av maten til matutdelingsstedet
Tidspunkter for datainnsamling Datainnsamlingen vil foregå kontinuerlig. Det forventes at for å nå vår utvalgsstørrelse, må studien registrere barn på rullerende basis når de fyller 6 måneder i ett år. Alle barn får matrasjon i 18 måneder, til de fyller 2 år. I løpet av denne tidsperioden vil studien samle vekstmålinger (høyde, vekt, MUAC) på hvert påmeldte barn med månedlige intervaller.
Gjennom hele studien vil kvalitative og kvantitative data også bli samlet inn fra mottakende mødre/vaktmestere, helse- og ernæringspromotere (HNPs), Community Health Agents (CHAs) og PVO-ansatte som beskrevet ovenfor. Vi vil gjennomføre kvalitative åpne intervjuer med PVO-ansatte i deres profesjonelle kapasitet, for å lære om eventuelle utfordringer eller styrker ved implementering av anskaffelse og distribusjon av nye varer.
Vi vil også tilfeldig velge ut et lite underutvalg av mottakende mødre/vaktmestere for observasjoner i hjemmet. Hensikten med disse observasjonene er å observere aspekter ved familiens tilberedning og inntak av rasjonen som de neppe vil kunne rapportere under fokusgrupper eller individuelle intervjuer, fordi respondentene kanskje ikke er bevisst sine handlinger. Eksempler inkluderer: å gi smaker av rasjonen til barn mens den tilberedes; hvor raskt rasjonen dekkes etter fôring; om barn er i stand til å smake på resterasjoner. Vi ville følge en vanlig modell for å be familier om å ha en gjesteobservatør hos dem i opptil en uke i våkne timer. Observatøren vil samle informasjon om disse aspektene ved tilberedning og forbruksmetoder og om annen observerbar atferd (f. hvor mange ganger om dagen rasjonen lages, enten dekkes under matlaging, etter matlaging, etter servering).
Vi vil samle inn en liten (2 ss) prøve av tilberedt rasjon fra alle individuelt intervjuede mottakermødre/vaktmestre. Dette vil bli brukt til laboratorievurdering av andelen FVO i grøten for å validere våre estimater av CSB: Oljeforholdet som rapportert av moren.
Målet med denne studien er å fremheve hvilket matvareprodukt som best forhindrer stunting og MAM, på den mest kostnadseffektive måten, og dermed til slutt påvirke fremtidig effektiv og effektiv politikk i mathjelpsprogrammer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sanmatenga
-
Kaya, Sanmatenga, Burkina Faso
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Fagene er som følger:
Støttemottaker Barn som veies og måles Begunstigede mødre/vaktmestere som deltar i intervjuer, fokusgruppediskusjoner og hjemmeobservasjoner Helse- og ernæringspromotere (HNP) som deltar i individuelle intervjuer og FGD Community Health Agents som deltar i individuelle intervjuer PVO-medarbeidere som deltar i individuelle intervjuer Village Elders/Headmen Butikkeiere/Markedsleverandører som deltar i individuelle intervjuer
Begunstigede barn (barn 6-23 måneder gamle)
Inklusjonskriterier
• Barn påmeldt ViM-programmet for å motta rasjoner fra et matutdelingspunkt
Eksklusjonskriterier
- Barn som er over 6 måneder når studiet starter
- Barn som mottar matrasjoner fra en annen organisasjon (f. Verdens matvareprogram eller UNICEF)
Støttemottakende mødre/omsorgspersoner (mødre/omsorgspersoner for barn 6-23 måneder gamle)
Inklusjonskriterier
- Støttemottaker Mor/vaktmester hvis barn fyller 6 måneder og er påmeldt ViM-programmet for å motta rasjonering i studieperioden
- Begunstiget mor/vaktmester har ingen aldersbegrensninger for inkludering (Merk: mødre/vaktmestere vil bli bedt om å delta uavhengig av alder og samtykker på passende måte; det er mulig noen mødre kan være mindreårige)
- Forsøksperson som er frivillig villig til å delta og angir ved å signere (eller markere med tommelavtrykk) samtykkeskjemaet.
- Eksklusjonskriterier • Begunstigede mødre/vaktmestere som deltar i et intervju, observasjon eller FGD én gang for denne studien, vil ikke være kvalifisert igjen for deltakelse
Inkluderingskriterier for helse- og ernæringsfremmere (HNP).
- HNP som dekker nedslagsfeltet til FDPene
- Forsøksperson som frivillig er villig til å delta ved å signere samtykkeerklæringen
Community Health Agents (CHA) Inkluderingskriterier
- Samfunnshelseagenter som tjener innenfor nedslagsfeltet for FDP-ene
- Community Health Agents som har vært tilstede i løpet av studieperioden
- Forsøksperson som er frivillig villig til å delta og angir ved å signere samtykkeskjemaet
Inkluderingskriterier for PVO-ansatte
- Alle ansatte fra ACDI/VOCA og Redd Barna som er direkte involvert i ViM-programmet
- Subjekt som er frivillig villig til å delta og indikerer ved å signere samtykkeskjemaet Eksklusjonskriterier
- PVO-ansatte som begynte for nylig til å ha erfaring med programendringen (nye varer)
Inkluderingskriterier for landsbyeldste/ledere
- Landsby eldste/forstandere i studiekommune
- Subjekt som er frivillig villig til å delta og indikerer ved å signere samtykkeskjemaet Eksklusjonskriterier
- Landsby eldste/ledere hvis samfunn ikke er involvert i fôringsprogrammet
Inkluderingskriterier for butikkeiere/markedsleverandører
- Butikkeier/markedsleverandør i studiekommuner som handler med de aktuelle produktene (matleverandører)
- Subjekt som er frivillig villig til å delta og indikerer ved å signere samtykkeskjemaet Eksklusjonskriterier
- Leverandører som ikke selger mat.
Tilbaketrekking/avslutningskriteriet for denne studien er ikke aktuelt da forsøkspersonens deltakelse ikke vil bli avsluttet av etterforskeren, og det er ingen nødvendige forholdsregler for de som trekker seg.
Studiepersoner kan ikke delta i en annen forskningsstudie som gir tilleggsmat som matrasjon til barn mellom 6-23 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CSB14
Isokalorisk mengde og kostnadseffektivitet av CSB14 (med myseproteinkonsentrat og forbedret mikronæringsprofil), tilberedt med forsterket vegetabilsk olje (FVO).
|
|
Aktiv komparator: RUSF1
Isokalorisk mengde og kostnadseffektivitet for bruksklar tilskuddsmat 1 (RUSF1), USAIDs lipidbaserte næringstilskudd (LNS) produkt
|
|
Aktiv komparator: SC+
Isokalorisk mengde og kostnadseffektivitet av Supercereal Plus (SC+), FBF brukt av WFP, som har en forbedret næringsprofil, meieriingrediens (fettfri tørrmelk) og olje som allerede er innebygd i melet
|
|
Ingen inngripen: CSB+
Isokalorisk mengde og kostnadseffektivitet av Supercereal/CSB+ tilberedt med FVO.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av MAM og stunting
Tidsramme: Månedlig i 18 måneder
|
Primære utfall som skal måles er forekomst av MAM og forekomst av stunting i løpet av de 18 månedene med forebyggende tilskudd (alder 6 måneder til 23 måneder). Stunting vil bli definert som mindre enn -2 SD av høyde-for-alder Z-score og MAM vil bli definert som mindre enn -2 SD vekt-for-høyde (lengde) Z-score |
Månedlig i 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beatrice L Rogers, PhD, Tufts University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cliffer IR, Masters WA, Perumal N, Naumova EN, Zeba AN, Garanet F, Rogers BL. Monthly measurement of child lengths between 6 and 27 months of age in Burkina Faso reveals both chronic and episodic growth faltering. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):94-104. doi: 10.1093/ajcn/nqab309.
- Shen Y, Cliffer IR, Suri DJ, Langlois BK, Vosti SA, Webb P, Rogers BL. Impact of stakeholder perspectives on cost-effectiveness estimates of four specialized nutritious foods for preventing stunting and wasting in children 6-23 months in Burkina Faso. Nutr J. 2020 Feb 27;19(1):20. doi: 10.1186/s12937-020-00535-x.
- Cliffer IR, Nikiema L, Langlois BK, Zeba AN, Shen Y, Lanou HB, Suri DJ, Garanet F, Chui K, Vosti S, Walton S, Rosenberg I, Webb P, Rogers BL. Cost-Effectiveness of 4 Specialized Nutritious Foods in the Prevention of Stunting and Wasting in Children Aged 6-23 Months in Burkina Faso: A Geographically Randomized Trial. Curr Dev Nutr. 2020 Jan 23;4(2):nzaa006. doi: 10.1093/cdn/nzaa006. eCollection 2020 Feb.
- Langlois BK, Cliffer IR, Nikiema L, Suri DJ, Garanet F, Shen Y, Zeba AN, Walton SM, Lanou HB, Webb P, Rogers BL. Factors that May Influence the Effectiveness of 4 Specialized Nutritious Foods in the Prevention of Stunting and Wasting in Children Aged 6-23 Months in Burkina Faso. Curr Dev Nutr. 2020 Jan 6;4(2):nzaa002. doi: 10.1093/cdn/nzaa002. eCollection 2020 Feb.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AID-016-Burkina Faso
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Underernæring av barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
-
AstraZenecaAvsluttetMagekreft | Avanserte solide maligniteter | Solid svulst | Child-Pugh A til B7 avansert hepatocellulært karsinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarsinomKorea, Republikken
Kliniske studier på CSB14
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department... og andre samarbeidspartnereFullførtAnemi, jernmangel | Mangel, vitamin A