健康な男性被験者におけるボルチオキセチンの効果を調査する脳波研究
2015年8月31日 更新者：H. Lundbeck A/S
健康な男性被験者におけるボルチオキセチン (Lu AA21004) の効果を調査するインターベンショナル、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、アクティブ コンパレーター、4 方向クロスオーバー脳波検査研究
ボルチオキセチンの認知効果の神経生理学的マーカー（脳波）を調べる
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35000
- FR801
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -被験者はスクリーニング訪問時に正常な安静時脳波を持っています
- 被験者は聴覚刺激でタスクを実行できます
- 被験者は視覚障害者ではありません - 通常の処方眼鏡は受け入れられます
- 被験者は通常、午前6:00から9:00の間に起床し、午後9:00から真夜中に就寝する人として定義される、正常な概日リズムを持っています。
除外基準:
- -被験者は、夜勤を含むシフトで働いているか、IMPの初回投与の2週間前までに3つ以上のタイムゾーンを旅行しました。
他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボルチオキセチン 10mg
カプセル化された錠剤;各治療期間に3回の毎日の投与;口頭で
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実験的：ボルチオキセチン 20mg
カプセル化された錠剤;各治療期間に3回の毎日の投与;口頭で
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アクティブコンパレータ：エスシタロプラム 15mg
カプセル化された錠剤;各治療期間に3回の毎日の投与;口頭で
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プラセボコンパレーター：プラセボ
カプセル;各治療期間に3回の毎日の投与;口頭で
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波測定のバッテリー
時間枠：EEGタスクバッテリーは、-1日目に実施され、各治療期間の1日目と3日目に投与後6時間から開始されます。
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EEGタスクバッテリーは、-1日目に実施され、各治療期間の1日目と3日目に投与後6時間から開始されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月31日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15835A
- 2013-004015-53 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。