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Estudio de electroencefalografía que investiga los efectos de la vortioxetina en sujetos masculinos sanos

31 de agosto de 2015 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de electroencefalografía cruzada de cuatro vías, controlado con placebo, de comparación activa, doble ciego, aleatorizado, de intervención que investiga los efectos de la vortioxetina (Lu AA21004) en sujetos masculinos sanos

Explorar un marcador neurofisiológico (electroencefalografía) del efecto cognitivo de la vortioxetina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • FR801

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un EEG normal en reposo en la visita de selección
  • El sujeto es capaz de realizar tareas con un estímulo auditivo.
  • El sujeto no tiene problemas de visión; se aceptan anteojos recetados normales.
  • El sujeto tiene un ritmo circadiano normal, definido como una persona que habitualmente se despierta entre las 6:00 y las 9:00 a. m. y se acuesta entre las 9:00 p. m. y la medianoche.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha trabajado en turnos, incluido el turno de noche, o ha viajado a través de >3 zonas horarias <2 semanas antes de la primera dosis de IMP.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vortioxetina 10 mg
tabletas encapsuladas; 3 dosis diarias en cada período de tratamiento; oralmente
Droga: Vortioxetina 10 mg
Experimental: Vortioxetina 20 mg
tabletas encapsuladas; 3 dosis diarias en cada período de tratamiento; oralmente
Droga: Vortioxetina 20 mg
Comparador activo: Escitalopram 15mg
tabletas encapsuladas; 3 dosis diarias en cada período de tratamiento; oralmente
Droga: Escitalopram 15mg
Comparador de placebos: Placebo
cápsulas; 3 dosis diarias en cada período de tratamiento; oralmente
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de mediciones de EEG
Periodo de tiempo: La batería de tareas de EEG se llevará a cabo en los Días -1 y comenzará 6 horas después de la dosis en los Días 1 y 3 de cada período de tratamiento.
  • Pico de amplitud y latencia de P300
  • AUC de las bandas espectrales de potencia qEEG delta, theta, alfa, beta y gamma
  • ABC de la banda espectral de potencia gamma evocada
  • Pico de amplitud y latencia de N200
  • Amplitud máxima y latencia de la negatividad relacionada con el error
  • Amplitudes máximas y latencias en las respuestas evocadas durante la codificación exitosa versus no exitosa en la tarea de memoria verbal entre tratamientos
La batería de tareas de EEG se llevará a cabo en los Días -1 y comenzará 6 horas después de la dosis en los Días 1 y 3 de cada período de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15835A
  • 2013-004015-53 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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