Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-encefalografieonderzoek naar de effecten van vortioxetine bij gezonde mannelijke proefpersonen

31 augustus 2015 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, actieve comparator, vierweg cross-over elektro-encefalografiestudie die de effecten van vortioxetine (Lu AA21004) bij gezonde mannelijke proefpersonen onderzoekt

Onderzoek naar een neurofysiologische marker (elektro-encefalografie) van het cognitieve effect van vortioxetine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft bij het screeningsbezoek een normaal rust-EEG
  • De proefpersoon kan taken uitvoeren met een auditieve prikkel
  • De proefpersoon is niet slechtziend - een normale bril op sterkte wordt geaccepteerd
  • Het onderwerp heeft een normaal circadiaans ritme, gedefinieerd als een persoon die gewoonlijk tussen 6.00 en 9.00 uur wakker wordt en tussen 21.00 uur en middernacht gaat slapen.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft in ploegendienst gewerkt, inclusief nachtdienst, of heeft >3 tijdzones <2 weken voorafgaand aan de eerste dosis IMP gereisd.

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vortioxetine 10 mg
ingekapselde tabletten; 3 dagelijkse doses in elke behandelingsperiode; mondeling
Geneesmiddel: Vortioxetine 10 mg
Experimenteel: Vortioxetine 20 mg
ingekapselde tabletten; 3 dagelijkse doses in elke behandelingsperiode; mondeling
Geneesmiddel: Vortioxetine 20 mg
Actieve vergelijker: Escitalopram 15 mg
ingekapselde tabletten; 3 dagelijkse doses in elke behandelingsperiode; mondeling
Geneesmiddel: Escitalopram 15 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
capsules; 3 dagelijkse doses in elke behandelingsperiode; mondeling
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Batterij van EEG-metingen
Tijdsspanne: De EEG-taakbatterij wordt uitgevoerd op dag -1 en begint 6 uur na de dosis op dag 1 en 3 van elke behandelingsperiode.
  • Piekamplitude en latentie van P300
  • AUC van qEEG-vermogen spectrale banden delta, theta, alfa, bèta en gamma
  • AUC van evoked gamma power spectrale band
  • Piekamplitude en latentie van N200
  • Piekamplitude en latentie van foutgerelateerde negativiteit
  • Piekamplitudes en latenties in de opgeroepen reacties tijdens succesvolle versus niet-succesvolle codering in de verbale geheugentaak tussen behandelingen
De EEG-taakbatterij wordt uitgevoerd op dag -1 en begint 6 uur na de dosis op dag 1 en 3 van elke behandelingsperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15835A
  • 2013-004015-53 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde mannen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren