Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie elektroencefalograficzne badające wpływ wortioksetyny na zdrowych mężczyzn

31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, aktywne badanie porównawcze z czterokierunkową krzyżową elektroencefalografią badające wpływ wortioksetyny (Lu AA21004) na zdrowych mężczyzn

Zbadanie neurofizjologicznego markera (elektroencefalografia) efektu poznawczego wortioksetyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
        • FR801

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma normalne spoczynkowe EEG podczas wizyty przesiewowej
  • Podmiot jest w stanie wykonywać zadania za pomocą bodźca słuchowego
  • Pacjent nie jest niedowidzący – akceptowane są zwykłe okulary korekcyjne
  • Podmiot ma normalny rytm okołodobowy, definiowany jako osoba, która zwykle budzi się między 6:00 a 9:00 rano i kładzie się spać między 21:00 a północą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent pracował w systemie zmianowym, w tym dyżur nocny, lub podróżował przez > 3 strefy czasowe < 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki IMP.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wortioksetyna 10 mg
tabletki kapsułkowane; 3 dawki dzienne w każdym okresie leczenia; doustnie
Lek: Wortioksetyna 10 mg
Eksperymentalny: Wortioksetyna 20 mg
tabletki kapsułkowane; 3 dawki dzienne w każdym okresie leczenia; doustnie
Lek: Wortioksetyna 20 mg
Aktywny komparator: Escytalopram 15mg
tabletki kapsułkowane; 3 dawki dzienne w każdym okresie leczenia; doustnie
Lek: Escytalopram 15mg
Komparator placebo: Placebo
kapsułki; 3 dawki dzienne w każdym okresie leczenia; doustnie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria pomiarów EEG
Ramy czasowe: Bateria zadań EEG zostanie przeprowadzona w Dniach -1 i rozpocznie się 6 godzin po podaniu dawki w Dniach 1 i 3 każdego okresu leczenia.
  • Szczytowa amplituda i latencja P300
  • AUC pasm spektralnych mocy qEEG delta, theta, alfa, beta i gamma
  • AUC wywołanego pasma widmowego mocy gamma
  • Szczytowa amplituda i latencja N200
  • Szczytowa amplituda i latencja negatywności związanej z błędem
  • Szczytowe amplitudy i opóźnienia w wywołanych odpowiedziach podczas udanego i nieudanego kodowania w zadaniu pamięci werbalnej między zabiegami
Bateria zadań EEG zostanie przeprowadzona w Dniach -1 i rozpocznie się 6 godzin po podaniu dawki w Dniach 1 i 3 każdego okresu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15835A
  • 2013-004015-53 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi mężczyźni

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj