Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektroenkefalografiatutkimus, jossa tutkitaan vortioksetiinin vaikutuksia terveillä miehillä

maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, aktiivinen vertailija, nelisuuntainen crossover-elektroenkefalografiatutkimus, jossa tutkitaan vortioksetiinin (Lu AA21004) vaikutuksia terveillä miehillä

Vortioksetiinin kognitiivisen vaikutuksen neurofysiologisen markkerin (elektroenkefalografian) tutkiminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35000
        • FR801

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on normaali lepo-EEG seulontakäynnillä
  • Koehenkilö pystyy suorittamaan tehtäviä kuuloärsykkeellä
  • Kohde ei ole näkövammainen - normaalit silmälasit hyväksytään
  • Potilaalla on normaali vuorokausirytmi, joka määritellään henkilöksi, joka yleensä herää klo 6.00-9.00 ja menee nukkumaan klo 21.00 ja puolenyön välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on työskennellyt vuorotyössä, mukaan lukien yötyö, tai matkustanut yli 3 aikavyöhykkeen < 2 viikkoa ennen ensimmäistä IMP-annosta.

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vortioksetiini 10 mg
kapseloidut tabletit; 3 päivittäistä annosta kullakin hoitojaksolla; suullisesti
Lääke: Vortioksetiini 10 mg
Kokeellinen: Vortioksetiini 20 mg
kapseloidut tabletit; 3 päivittäistä annosta kullakin hoitojaksolla; suullisesti
Lääke: Vortioksetiini 20 mg
Active Comparator: Essitalopraami 15 mg
kapseloidut tabletit; 3 päivittäistä annosta kullakin hoitojaksolla; suullisesti
Lääke: Essitalopraami 15 mg
Placebo Comparator: Plasebo
kapselit; 3 päivittäistä annosta kullakin hoitojaksolla; suullisesti
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG-mittausten akku
Aikaikkuna: EEG-tehtäväakku suoritetaan päivinä -1 ja alkaa 6 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivinä 1 ja 3.
  • P300:n huippuamplitudi ja latenssi
  • qEEG-tehospektrikaistojen AUC delta, theta, alfa, beeta ja gamma
  • Herätetyn gammatehospektrikaistan AUC
  • N200:n huippuamplitudi ja latenssi
  • Virheeseen liittyvän negatiivisuuden huippuamplitudi ja latenssi
  • Huippuamplitudit ja latenssit herätetyissä vasteissa onnistuneen vs. ei-onnistuneen koodauksen aikana verbaalisessa muistitehtävässä hoitojen välillä
EEG-tehtäväakku suoritetaan päivinä -1 ja alkaa 6 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivinä 1 ja 3.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15835A
  • 2013-004015-53 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa