Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektroencefalográfiás vizsgálat a vortioxetin egészséges férfiakban kifejtett hatásainak vizsgálatára

2015. augusztus 31. frissítette: H. Lundbeck A/S

Intervenciós, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, aktív összehasonlító, négyutas keresztezett elektroencefalográfiás vizsgálat a vortioxetin (Lu AA21004) egészséges férfiakban kifejtett hatásainak vizsgálatára

A vortioxetin kognitív hatásának neurofiziológiai markerének (elektroencephalográfia) feltárása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany normál nyugalmi EEG-vel rendelkezik a szűrővizsgálat során
  • Az alany auditív ingerrel képes feladatokat végezni
  • Az alany nem látássérült – normál dioptriás szemüveget elfogadnak
  • Az alany normális cirkadián ritmusú, olyan személy, aki általában reggel 6 és reggel 9 óra között ébred, és este 9 óra és éjfél között alszik el.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany műszakban dolgozott, beleértve az éjszakai szolgálatot is, vagy több mint 3 időzónát utazott át <2 héttel az első adag IMP beadása előtt.

Más felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vortioxetin 10 mg
kapszulázott tabletták; 3 napi adag minden kezelési időszakban; orálisan
Drog: Vortioxetin 10 mg
Kísérleti: Vortioxetine 20 mg
kapszulázott tabletták; 3 napi adag minden kezelési időszakban; orálisan
Drog: Vortioxetine 20 mg
Aktív összehasonlító: Escitalopram 15 mg
kapszulázott tabletták; 3 napi adag minden kezelési időszakban; orálisan
Drog: Escitalopram 15 mg
Placebo Comparator: Placebo
kapszulák; 3 napi adag minden kezelési időszakban; orálisan
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EEG mérések akkumulátora
Időkeret: Az EEG-feladat akkumulátorát minden kezelési periódus 1. és 3. napján a -1. napon és az adagolás után 6 órával kezdik.
  • A P300 csúcsamplitúdója és látenciája
  • A qEEG teljesítmény spektrális sávok AUC értéke delta, théta, alfa, béta és gamma
  • A kiváltott gamma teljesítmény spektrális sáv AUC értéke
  • Az N200 csúcsamplitúdója és késleltetése
  • A hibával kapcsolatos negativitás csúcsamplitúdója és késleltetése
  • A kiváltott válaszok csúcsamplitúdói és látenciái a sikeres versus nem sikeres kódolás során a verbális memóriafeladatban a kezelések között
Az EEG-feladat akkumulátorát minden kezelési periódus 1. és 3. napján a -1. napon és az adagolás után 6 órával kezdik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15835A
  • 2013-004015-53 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges Férfiak

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel