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Elektroenzephalographie-Studie zur Untersuchung der Wirkungen von Vortioxetin bei gesunden männlichen Probanden

31. August 2015 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aktive Vergleichsstudie, Vierfach-Crossover-Elektroenzephalographiestudie zur Untersuchung der Wirkungen von Vortioxetin (Lu AA21004) bei gesunden männlichen Probanden

Untersuchung eines neurophysiologischen Markers (Elektroenzephalographie) der kognitiven Wirkung von Vortioxetin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat beim Screening-Besuch ein normales Ruhe-EEG
  • Das Subjekt ist in der Lage, Aufgaben mit einem Hörreiz auszuführen
  • Der Proband ist nicht sehbehindert - normale Brillen mit Sehstärke werden akzeptiert
  • Das Subjekt hat einen normalen zirkadianen Rhythmus, definiert als eine Person, die normalerweise zwischen 6:00 und 9:00 Uhr aufwacht und zwischen 21:00 Uhr und Mitternacht einschläft.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat Schicht gearbeitet, einschließlich Nachtdienst, oder ist <2 Wochen vor der ersten IMP-Dosis durch >3 Zeitzonen gereist.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vortioxetin 10 mg
eingekapselte Tabletten; 3 Tagesdosen in jeder Behandlungsperiode; oral
Arzneimittel: Vortioxetin 10 mg
Experimental: Vortioxetin 20 mg
eingekapselte Tabletten; 3 Tagesdosen in jeder Behandlungsperiode; oral
Arzneimittel: Vortioxetin 20 mg
Aktiver Komparator: Escitalopram 15 mg
eingekapselte Tabletten; 3 Tagesdosen in jeder Behandlungsperiode; oral
Arzneimittel: Escitalopram 15 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Kapseln; 3 Tagesdosen in jeder Behandlungsperiode; oral
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Batterie von EEG-Messungen
Zeitfenster: Die EEG-Aufgabenbatterie wird an den Tagen -1 und beginnend 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 3 jeder Behandlungsperiode durchgeführt.
  • Spitzenamplitude und Latenz von P300
  • AUC der qEEG-Leistungsspektralbänder Delta, Theta, Alpha, Beta und Gamma
  • AUC des evozierten Gamma-Power-Spektralbands
  • Spitzenamplitude und Latenz von N200
  • Spitzenamplitude und Latenz der fehlerbezogenen Negativität
  • Spitzenamplituden und Latenzen in den evozierten Reaktionen während erfolgreicher versus nicht erfolgreicher Kodierung in der verbalen Gedächtnisaufgabe zwischen den Behandlungen
Die EEG-Aufgabenbatterie wird an den Tagen -1 und beginnend 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 3 jeder Behandlungsperiode durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15835A
  • 2013-004015-53 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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