Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroencefalografiundersøgelse, der undersøger virkningerne af vortioxetin hos raske mandlige forsøgspersoner

31. august 2015 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, aktiv komparator, fire-vejs crossover elektroencefalografi undersøgelse, der undersøger virkningerne af Vortioxetin (Lu AA21004) hos raske mandlige forsøgspersoner

At udforske en neurofysiologisk markør (elektroencefalografi) for kognitiv effekt af vortioxetin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • FR801

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har et normalt hvile-EEG ved screeningsbesøg
  • Forsøgspersonen er i stand til at udføre opgaver med en auditiv stimulus
  • Forsøgspersonen er ikke synshandicappet - normale receptpligtige briller accepteres
  • Forsøgspersonen har en normal døgnrytme, defineret som en person, der normalt vågner mellem 6:00 og 9:00 og lægger sig til at sove mellem 21:00 og midnat.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har arbejdet på skift, inklusive nattevagt, eller har rejst på tværs af >3 tidszoner <2 uger før den første dosis IMP.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vortioxetin 10 mg
indkapslede tabletter; 3 daglige doser i hver behandlingsperiode; mundtligt
Medicin: Vortioxetin 10 mg
Eksperimentel: Vortioxetin 20 mg
indkapslede tabletter; 3 daglige doser i hver behandlingsperiode; mundtligt
Medicin: Vortioxetin 20 mg
Aktiv komparator: Escitalopram 15 mg
indkapslede tabletter; 3 daglige doser i hver behandlingsperiode; mundtligt
Medicin: Escitalopram 15 mg
Placebo komparator: Placebo
kapsler; 3 daglige doser i hver behandlingsperiode; mundtligt
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Batteri af EEG-målinger
Tidsramme: EEG-opgavebatteriet udføres på dag -1 og starter 6 timer efter dosis på dag 1 og 3 i hver behandlingsperiode.
  • Spidsamplitude og latens på P300
  • AUC for qEEG-effektspektralbånd delta, theta, alfa, beta og gamma
  • AUC for fremkaldt gammaeffekt spektralbånd
  • Spidsamplitude og latens på N200
  • Peak amplitude og latens af fejlrelateret negativitet
  • Spidsamplituder og latenser i de fremkaldte svar under vellykket versus ikke-succesfuld kodning i den verbale hukommelsesopgave mellem behandlinger
EEG-opgavebatteriet udføres på dag -1 og starter 6 timer efter dosis på dag 1 og 3 i hver behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2014

Først opslået (Skøn)

26. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2015

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15835A
  • 2013-004015-53 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner