Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroencefalografistudie som undersøker effekten av vortioksetin hos friske mannlige personer

31. august 2015 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, aktiv komparator, fireveis crossover elektroencefalografistudie som undersøker effekten av Vortioxetine (Lu AA21004) hos friske mannlige personer

Å utforske en nevrofysiologisk markør (elektroencefalografi) for kognitiv effekt av vortioksetin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har normalt hvile-EEG ved screeningbesøk
  • Faget er i stand til å utføre oppgaver med en auditiv stimulans
  • Forsøkspersonen er ikke synshemmet - vanlige reseptbelagte briller aksepteres
  • Personen har en normal døgnrytme, definert som en person som vanligvis våkner mellom kl. 06.00 og 09.00 og legger seg mellom kl. 21.00 og midnatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har jobbet skift, inkludert nattevakt, eller har reist over >3 tidssoner <2 uker før første dose IMP.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vortioksetin 10 mg
innkapslede tabletter; 3 daglige doser i hver behandlingsperiode; muntlig
Legemiddel: Vortioksetin 10 mg
Eksperimentell: Vortioksetin 20 mg
innkapslede tabletter; 3 daglige doser i hver behandlingsperiode; muntlig
Legemiddel: Vortioksetin 20 mg
Aktiv komparator: Escitalopram 15 mg
innkapslede tabletter; 3 daglige doser i hver behandlingsperiode; muntlig
Legemiddel: Escitalopram 15 mg
Placebo komparator: Placebo
kapsler; 3 daglige doser i hver behandlingsperiode; muntlig
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Batteri av EEG-målinger
Tidsramme: EEG-oppgavebatteriet vil bli utført på dag -1 og starter 6 timer etter dosering på dag 1 og 3 i hver behandlingsperiode.
  • Toppamplitude og latens på P300
  • AUC for qEEG-effektspektralbånd delta, theta, alfa, beta og gamma
  • AUC for fremkalt gammaeffekt spektralbånd
  • Toppamplitude og latens på N200
  • Toppamplitude og latens for feilrelatert negativitet
  • Toppamplituder og latenser i de fremkalte responsene under vellykket versus ikke-vellykket koding i den verbale minneoppgaven mellom behandlinger
EEG-oppgavebatteriet vil bli utført på dag -1 og starter 6 timer etter dosering på dag 1 og 3 i hver behandlingsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15835A
  • 2013-004015-53 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere