Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроэнцефалографическое исследование эффектов вортиоксетина у здоровых мужчин

31 августа 2015 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, активное сравнительное, четырехстороннее перекрестное электроэнцефалографическое исследование, изучающее эффекты вортиоксетина (Lu AA21004) у здоровых мужчин.

Изучить нейрофизиологический маркер (электроэнцефалография) когнитивного эффекта вортиоксетина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет нормальную ЭЭГ в покое при скрининговом посещении.
  • Испытуемый способен выполнять задания со слуховым раздражителем.
  • Субъект не имеет нарушений зрения - принимаются обычные очки, отпускаемые по рецепту.
  • Субъект имеет нормальный циркадный ритм, определяемый как человек, который обычно просыпается между 6:00 и 9:00 утра и ложится спать между 21:00 и полуночью.

Критерий исключения:

  • Субъект работал посменно, в том числе в ночное время, или путешествовал более чем через 3 часовых пояса менее чем за 2 недели до первой дозы ИЛП.

Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вортиоксетин 10 мг
инкапсулированные таблетки; 3 суточные дозы в каждый период лечения; устно
Лекарство: Вортиоксетин 10 мг
Экспериментальный: Вортиоксетин 20 мг
инкапсулированные таблетки; 3 суточные дозы в каждый период лечения; устно
Лекарство: Вортиоксетин 20 мг
Активный компаратор: Эсциталопрам 15 мг
инкапсулированные таблетки; 3 суточные дозы в каждый период лечения; устно
Лекарство: Эсциталопрам 15 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
капсулы; 3 суточные дозы в каждый период лечения; устно
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Батарея измерений ЭЭГ
Временное ограничение: Группа задач ЭЭГ будет проводиться в дни -1 и начинаться через 6 часов после введения дозы в дни 1 и 3 каждого периода лечения.
  • Пиковая амплитуда и задержка P300
  • AUC спектральных диапазонов мощности qEEG дельта, тета, альфа, бета и гамма
  • AUC спектральной полосы мощности вызванного гамма-излучения
  • Пиковая амплитуда и задержка N200
  • Пиковая амплитуда и латентность отрицательности, связанной с ошибкой
  • Пиковые амплитуды и латентные периоды вызванных ответов во время успешного и неуспешного кодирования в задаче на вербальную память между процедурами
Группа задач ЭЭГ будет проводиться в дни -1 и начинаться через 6 часов после введения дозы в дни 1 и 3 каждого периода лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15835A
  • 2013-004015-53 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться