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Étude d'électroencéphalographie portant sur les effets de la vortioxétine chez des sujets masculins en bonne santé

31 août 2015 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à comparateur actif, croisée à quatre voies par électroencéphalographie, portant sur les effets de la vortioxétine (Lu AA21004) chez des sujets sains de sexe masculin

Explorer un marqueur neurophysiologique (électroencéphalographie) de l'effet cognitif de la vortioxétine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35000
        • FR801

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un EEG de repos normal lors de la visite de dépistage
  • Le sujet est capable d'effectuer des tâches avec un stimulus auditif
  • Le sujet n'est pas malvoyant - les lunettes de prescription normales sont acceptées
  • Le sujet a un rythme circadien normal, défini comme une personne qui se réveille habituellement entre 6h00 et 9h00 et s'endort entre 21h00 et minuit.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a travaillé par quarts, y compris le service de nuit, ou a voyagé à travers > 3 fuseaux horaires < 2 semaines avant la première dose d'IMP.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vortioxétine 10 mg
comprimés encapsulés; 3 doses quotidiennes à chaque période de traitement ; oralement
Médicament: Vortioxétine 10 mg
Expérimental: Vortioxétine 20 mg
comprimés encapsulés; 3 doses quotidiennes à chaque période de traitement ; oralement
Médicament: Vortioxétine 20 mg
Comparateur actif: Escitalopram 15 mg
comprimés encapsulés; 3 doses quotidiennes à chaque période de traitement ; oralement
Médicament: Escitalopram 15 mg
Comparateur placebo: Placebo
gélules; 3 doses quotidiennes à chaque période de traitement ; oralement
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie de mesures EEG
Délai: La batterie de tâches EEG sera effectuée les jours -1 et commencera 6 heures après la dose les jours 1 et 3 de chaque période de traitement.
  • Amplitude de crête et latence du P300
  • AUC des bandes spectrales de puissance qEEG delta, thêta, alpha, bêta et gamma
  • AUC de la bande spectrale de puissance gamma évoquée
  • Amplitude de crête et latence de N200
  • Amplitude maximale et latence de la négativité liée aux erreurs
  • Amplitudes et latences maximales dans les réponses évoquées lors d'un encodage réussi ou non réussi dans la tâche de mémoire verbale entre les traitements
La batterie de tâches EEG sera effectuée les jours -1 et commencera 6 heures après la dose les jours 1 et 3 de chaque période de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2014

Première publication (Estimation)

26 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15835A
  • 2013-004015-53 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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