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Studio sull'elettroencefalografia che indaga sugli effetti della vortioxetina in soggetti maschi sani

31 agosto 2015 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, comparatore attivo, studio di elettroencefalografia crossover a quattro vie che indaga gli effetti della vortioxetina (Lu AA21004) in soggetti maschi sani

Esplorare un marcatore neurofisiologico (elettroencefalografia) dell'effetto cognitivo della vortioxetina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • FR801

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un normale EEG a riposo alla visita di screening
  • Il soggetto è in grado di eseguire compiti con uno stimolo uditivo
  • Il soggetto non è ipovedente - sono accettati normali occhiali da vista
  • Il soggetto ha un ritmo circadiano normale, definito come una persona che solitamente si sveglia tra le 6:00 e le 9:00 e va a dormire tra le 21:00 e mezzanotte.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha lavorato su turni, compreso il servizio notturno, o ha viaggiato attraverso >3 fusi orari <2 settimane prima della prima dose di IMP.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vortioxetina 10 mg
compresse incapsulate; 3 dosi giornaliere in ciascun periodo di trattamento; per via orale
Droga: Vortioxetina 10 mg
Sperimentale: Vortioxetina 20 mg
compresse incapsulate; 3 dosi giornaliere in ciascun periodo di trattamento; per via orale
Droga: Vortioxetina 20 mg
Comparatore attivo: Escitalopram 15 mg
compresse incapsulate; 3 dosi giornaliere in ciascun periodo di trattamento; per via orale
Droga: Escitalopram 15 mg
Comparatore placebo: Placebo
capsule; 3 dosi giornaliere in ciascun periodo di trattamento; per via orale
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria di misurazioni EEG
Lasso di tempo: La batteria del compito EEG verrà condotta nei giorni -1 e inizierà 6 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 3 di ciascun periodo di trattamento.
  • Ampiezza di picco e latenza di P300
  • AUC delle bande spettrali di potenza qEEG delta, theta, alfa, beta e gamma
  • AUC della banda spettrale di potenza gamma evocata
  • Ampiezza di picco e latenza di N200
  • Ampiezza di picco e latenza della negatività correlata all'errore
  • Ampiezze di picco e latenze nelle risposte evocate durante la codifica riuscita rispetto a quella non riuscita nel compito di memoria verbale tra i trattamenti
La batteria del compito EEG verrà condotta nei giorni -1 e inizierà 6 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 3 di ciascun periodo di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15835A
  • 2013-004015-53 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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