건강한 남성 피험자에서 보티옥세틴의 효과를 조사하는 뇌파 검사 연구
2015년 8월 31일 업데이트: H. Lundbeck A/S
건강한 남성 피험자에서 보티옥세틴(Lu AA21004)의 효과를 조사하는 중재적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 활성 비교기, 4방향 교차 뇌파 검사 연구
보티옥세틴의 인지 효과에 대한 신경생리학적 마커(뇌파검사) 탐색
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35000
- FR801
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 방문 시 정상적인 휴식 EEG를 보입니다.
- 피험자는 청각 자극으로 작업을 수행할 수 있습니다.
- 피험자는 시각 장애가 없습니다 - 일반 처방 안경이 허용됩니다.
- 피험자는 보통 오전 6시에서 9시 사이에 일어나고 오후 9시에서 자정 사이에 잠드는 사람으로 정의되는 정상적인 일주기 리듬을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 야간 근무를 포함하여 교대 근무를 했거나 IMP의 첫 번째 투여 전 < 2주 전에 > 3 시간대를 가로질러 여행했습니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보티옥세틴 10mg
캡슐화 정제; 각 치료 기간에 3일 용량; 구두로
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실험적: 보티옥세틴 20mg
캡슐화 정제; 각 치료 기간에 3일 용량; 구두로
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활성 비교기: 에스시탈로프람 15mg
캡슐화 정제; 각 치료 기간에 3일 용량; 구두로
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위약 비교기: 위약
캡슐; 각 치료 기간에 3일 용량; 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 측정 배터리
기간: EEG 작업 배터리는 각 치료 기간의 1일 및 3일에 -1일 및 투약 후 6시간에 시작하여 수행될 것입니다.
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EEG 작업 배터리는 각 치료 기간의 1일 및 3일에 -1일 및 투약 후 6시간에 시작하여 수행될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15835A
- 2013-004015-53 (EudraCT 번호)
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