Estudo de Eletroencefalografia Investigando os Efeitos da Vortioxetina em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
31 de agosto de 2015 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo Intervencional, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Comparador Ativo, Estudo Eletroencefalográfico Crossover de Quatro Vias Investigando os Efeitos da Vortioxetina (Lu AA21004) em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
Explorar um marcador neurofisiológico (eletroencefalografia) do efeito cognitivo da vortioxetina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35000
- FR801
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um EEG de repouso normal na visita de triagem
- O sujeito é capaz de realizar tarefas com um estímulo auditivo
- O sujeito não é deficiente visual - óculos normais são aceitos
- O sujeito tem um ritmo circadiano normal, definido como uma pessoa que costuma acordar entre 6h e 9h e dormir entre 21h e meia-noite.
Critério de exclusão:
- O sujeito trabalhou em turnos, incluindo plantão noturno, ou viajou por > 3 fusos horários <2 semanas antes da primeira dose de IMP.
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vortioxetina 10 mg
comprimidos encapsulados; 3 doses diárias em cada período de tratamento; oralmente
|
|
|
Experimental: Vortioxetina 20 mg
comprimidos encapsulados; 3 doses diárias em cada período de tratamento; oralmente
|
|
|
Comparador Ativo: Escitalopram 15mg
comprimidos encapsulados; 3 doses diárias em cada período de tratamento; oralmente
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
cápsulas; 3 doses diárias em cada período de tratamento; oralmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bateria de medições de EEG
Prazo: A bateria de tarefa EEG será conduzida nos Dias -1 e começando 6 horas após a dose nos Dias 1 e 3 de cada período de tratamento.
|
|
A bateria de tarefa EEG será conduzida nos Dias -1 e começando 6 horas após a dose nos Dias 1 e 3 de cada período de tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Citalopram
- Vortioxetina
Outros números de identificação do estudo
- 15835A
- 2013-004015-53 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .