Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroencefalografická studie zkoumající účinky vortioxetinu u zdravých mužských subjektů

31. srpna 2015 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, aktivní komparátor, čtyřcestná zkřížená elektroencefalografická studie zkoumající účinky vortioxetinu (Lu AA21004) u zdravých mužských subjektů

Prozkoumat neurofyziologický marker (elektroencefalografie) kognitivního účinku vortioxetinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35000
        • FR801

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má normální klidové EEG při screeningové návštěvě
  • Předmět je schopen plnit úkoly se sluchovým podnětem
  • Subjekt není zrakově postižený – akceptují se běžné dioptrické brýle
  • Subjekt má normální cirkadiánní rytmus, definovaný jako osoba, která se obvykle probouzí mezi 6:00 a 9:00 a jde spát mezi 21:00 a půlnocí.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt pracoval na směny, včetně noční služby, nebo cestoval přes >3 časová pásma <2 týdny před první dávkou IMP.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vortioxetin 10 mg
zapouzdřené tablety; 3 denní dávky v každém léčebném období; orálně
Lék: Vortioxetin 10 mg
Experimentální: Vortioxetin 20 mg
zapouzdřené tablety; 3 denní dávky v každém léčebném období; orálně
Lék: Vortioxetin 20 mg
Aktivní komparátor: Escitalopram 15 mg
zapouzdřené tablety; 3 denní dávky v každém léčebném období; orálně
Lék: Escitalopram 15 mg
Komparátor placeba: Placebo
kapsle; 3 denní dávky v každém léčebném období; orálně
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie EEG měření
Časové okno: Úkolová baterie EEG bude prováděna ve dnech -1 a se zahájením 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 3 každého léčebného období.
  • Špičková amplituda a latence P300
  • AUC qEEG výkonových spektrálních pásem delta, theta, alfa, beta a gama
  • AUC evokovaného výkonového spektrálního pásma gama
  • Špičková amplituda a latence N200
  • Špičková amplituda a latence negativity související s chybou
  • Špičkové amplitudy a latence v evokovaných odpovědích během úspěšného versus neúspěšného kódování v úkolu verbální paměti mezi ošetřeními
Úkolová baterie EEG bude prováděna ve dnech -1 a se zahájením 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 3 každého léčebného období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15835A
  • 2013-004015-53 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví muži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit