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小児被験者におけるアドオン治療としてのプレガバリンの安全性、有効性、忍容性試験

2021年1月15日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

小児における補助療法としてのプレガバリンの有効性と安全性に関する二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設研究

この研究は、難治性の部分発作を伴う生後 1 か月から 4 歳未満の小児被験者の追加療法として、プレガバリンの 2 回投与の有効性を評価するように設計されています。 プレガバリンの両方の用量は、部分発作の頻度を減らすことにより、プラセボと比較して優れた有効性を示し、プレガバリンは安全で忍容性が高いと仮定されています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Road Runner Research, Ltd.
  • イスラエル
      • Holon、イスラエル、5810001
        • Pharmacy of The E. Wolfson Medical Center
      • Holon、イスラエル、5810001
        • The E. Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Pharmacy of Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia #5"
      • Dnipro、ウクライナ、49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • Kyiv、ウクライナ、04209
        • DZ "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z orhanichnym urazhenniam
      • Uzhgorod、ウクライナ、88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii,viddilennia neirokhirurhii #2
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • スペイン
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
      • Belgrade、セルビア、11000
        • University Children's Hospital Belgrade
    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital, Faculty of Medicine, Mahidol university
      • Ratchathevee、Bangkok、タイ、10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • ドイツ
    • Thueringen
      • Jena、Thueringen、ドイツ、07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest、ハンガリー、H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest、ハンガリー、H-1146
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
      • Budapest、ハンガリー、H-1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Budapest、ハンガリー、H-1023
        • Szent Janos Korhaz es Eszak Budai Egyesitett Korhazak
      • Debrecen、ハンガリー、H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、1003
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila、フィリピン、1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Manila、フィリピン、1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City、フィリピン、1105
        • Philippine Children's Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City、Cebu、フィリピン、6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Cebu City、Cebu、フィリピン、6000
        • Perpetual Succour Hospital
  • フランス
      • Garches、フランス、92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski Ltd.
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" Ltd.
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ、220053
        • GU Republican Scientific and Practical Center Mother and Child
  • ベルギー
    • Bruxelles Capitale
      • Brussels、Bruxelles Capitale、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • マレーシア
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、013766
        • Centrul Medical Unirea
      • Iasi、ルーマニア、700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut、レバノン
        • Saint George Hospital - University Medical Center
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Moscow、ロシア連邦、125412
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Perm、ロシア連邦、614990
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194356
        • "Baltiyskaya Medicyna" LLC
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191025
        • LLC Medical Technologies
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、192148
        • LLC Medical Technologies
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
        • RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432011
        • SHI Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital n. a. Y.F.Goryachev
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432026
        • SHI Central Clinical Medical Unit
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432045
        • SHI Central Clinical Medical Unit
      • Yekaterinburg、ロシア連邦、620134
        • MAI Children's City Clinical Hospital 9
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast、ロシア連邦、603159
        • Nizhmedklinika
    • Permskiy KRAY
      • Perm、Permskiy KRAY、ロシア連邦、614000
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
  • 七面鳥
      • Eskisehir、七面鳥、26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Trabzon、七面鳥、61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
    • Konak
      • Izmir、Konak、七面鳥、35120
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
  • 中国
      • Beijing、中国、100045
        • Beijing Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201102
        • Children's Hospital of Fudan University
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Chang Gung Memorial Hospital- Kaohsiung branch
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～3年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、スクリーニングの前月に3回の部分発作を起こしている必要があります。
  • -被験者は、48時間のベースラインフェーズ中に2回の部分発作を起こす必要があります。
  • 署名済みのインフォームド コンセント。
  • スクリーニング時に1～3種類の安定した抗てんかん薬について。

除外基準:

  • 間代性発作、強直性発作、間代性強直性発作、欠神発作、熱性けいれん、乳児けいれんなどの一次性全般発作。
  • レノックス・ガストー、BECTS、およびドラベ症候群。
  • -スクリーニングから1年以内のてんかん重積症。
  • -7日間のスクリーニングによるAEDレジメンの変更。
  • 進行性の構造的中枢神経系 (CNS) 病変または進行性脳症。
  • 代謝の進行性エラー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
ランダム化から漸減期までのプラセボ液を 1 日 3 回投与
実験的：治験薬レベル 1
薬：プレガバリン用量レベル 1
プレガバリン液体を 1 日 3 回、均等に分割して 1 日 3 回投与し、無作為化段階から開始して 7.0 mg/kg/日まで漸増させ、その後 1 週間の漸減段階で 3.5 mg/kg/日まで漸減させた
実験的：治験薬レベル 2
薬：プレガバリン用量レベル 2
プレガバリン液体を 1 日 3 回、均等に分割して 1 日 14.0 mg/kg/日に増量し、ランダム化段階から漸減段階を経て、1 週間の漸減段階で 3.5 mg/kg/日に漸減

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検治療フェーズ中のすべての部分発作の 24 時間発作率の対数変換
時間枠：1日目～14日目
治療段階で経験したすべての部分発作は、48～72時間のビデオ脳波（EEG）中に中央リーダーによって記録されました。 すべての部分発作の二重盲検 24 時間 EEG 発作率 = ([二重盲検 48 ～ 72 時間 EEG 評価での発作回数] を [ビデオ EEG モニタリングの時間数] で割った値)*24。 固定用量治療の最後にＥＥＧ評価を行った。 対数変換では、すべての参加者の二重盲検 24 時間 EEG 発作率に数量 1 を追加して、発作発生の可能性を考慮しました。 これにより、次のような最終的な計算が行われました: 対数変換 (二重盲検 24 時間 EEG 発作率 + 1)。
1日目～14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダー率: 二重盲検治療期間中のすべての部分発作の 24 時間発作率がベースラインから少なくとも 50% (%) 以上低下した参加者の割合
時間枠：1日目～14日目
レスポンダー率は、二重盲検治療段階で 24 時間発作率がベースラインから 50% 以上低下した参加者の割合として定義されました。 すべての部分発作の二重盲検 24 時間 EEG 発作率 = ([二重盲検 48 ～ 72 時間 EEG 評価での発作回数] を [ビデオ EEG モニタリングの時間数] で割った値)*24。 固定用量治療の最後にＥＥＧ評価を行った。
1日目～14日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から研究終了（EOS）まで（最大25日目）
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 治療に起因する AE は、治験薬の初回投与から試験終了まで (25 日目まで) に発生し、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。 有害事象には、重篤な有害事象と重篤でない有害事象の両方が含まれていました。
1日目から研究終了（EOS）まで（最大25日目）
治療に関連した治療に起因する有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：Day 1 から EOS まで (最大 Day 25)
治療に関連した AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因する不都合な医学的発生でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 治療に起因する AE は、治験薬の初回投与から試験終了まで (25 日目まで) に発生し、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。 薬物との関連性は研究者によって評価されました。 有害事象には、重篤な有害事象と重篤でない有害事象の両方が含まれていました。
Day 1 から EOS まで (最大 Day 25)
重症度別の有害事象数
時間枠：Day 1 から EOS まで (最大 Day 25)
AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因するあらゆる不都合な医学的事象でした。 AE は、重症度に応じて 3 つのカテゴリに分類されました。
Day 1 から EOS まで (最大 Day 25)
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから EOS まで (最大 25 日目)
異常判定基準：ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球（RBC）数：＜0.8*以下 正常の限界[LLN]、血小板:<0.5*LLN/>1.75*上限 通常の限界[ULN];白血球：<0.6*LLN/>1.5*ULN; リンパ球、好中球、総タンパク質、アルブミン、テトラヨードチロニン、甲状腺刺激ホルモン:<0.8*LLN/>1.2*ULN; 好塩基球、好酸球、単球:>1.2*ULN; プロトロンビン [PT]、PT 国際比:>1.1*ULN; アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ:>0.3*ULN; ビリルビン：>1.5*ULN; 血中尿素窒素、クレアチニン、コレステロール、トリグリセリド:>1.3*ULN; ナトリウム: <0.95*LLN/>1.05*ULN; カリウム、塩化物、カルシウム、炭酸水素塩: <0.9*LLN/>1.1*ULN; グルコース断食：<0.6*LLN/>1.5*ULN; クレアチンキナーゼ:>2*ULN;尿中グルコース、ケトン、タンパク質:>=1;尿中白血球、赤血球:>= 20/ハイパワーフィールド[HPF];尿円柱、ヒアリン円柱:>1/低倍率フィールド;尿中細菌:>20/HPF.
ベースラインから EOS まで (最大 25 日目)
バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：ベースライン (BL) から EOS まで (最大 25 日目)
バイタルサインの異常の基準には以下が含まれます：座位/仰臥位収縮期血圧（SBP）値：ベースラインから30ミリメートル水銀（mmHg）以上の（>=）最大増減。座位/仰臥位の拡張期血圧 (DBP) 値: ベースラインから 20 mmHg 以上の最大増減。
ベースライン (BL) から EOS まで (最大 25 日目)
スクリーニング時および研究終了時に異常な身体検査所見を有する参加者の割合
時間枠：スクリーニングと EOS (最大 25 日目)
身体検査では、次の体のシステム/器官が評価されました。耳;四肢;目;一般の見かけ;頭;心臓;肺;リンパ節;口;筋骨格;鼻;皮膚と喉。 身体検査の異常は、研究者の裁量に基づいていました。
スクリーニングと EOS (最大 25 日目)
ベースラインおよび研究終了時に異常な神経学的検査所見を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン (BL) および EOS (最大 25 日目)
含まれる神経学的検査: 調整。脳神経機能 (CNF);歩行と駅;意識レベル (LOC);下肢および上肢の感覚;筋力;筋緊張;眼振;反射神経とスピーチ。 神経学的検査の異常は研究者の裁量に基づいており、また、神経学的検査の一部のコンポーネントは、参加者の年齢または重大な発達障害のために特定の参加者に対して行われませんでした。 参加者の少なくとも 10% が任意の時点でいずれかの治療群で異常を示した神経学的検査のカテゴリーのみが、このアウトカム指標で報告されました。
ベースライン (BL) および EOS (最大 25 日目)
心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：スクリーニングからEOSまで（最大25日）
心電図所見の異常の基準: 1) 心電図の Q 波から心室脱分極に対応する S 波の終わりまでの時間 (QRS 群): >=140 ミリ秒 (msec); 2) 心房脱分極の開始と心室脱分極の開始との間の時間に対応する、P 波の開始と QRS 群の開始との間の間隔 (PR 間隔): >=200 ミリ秒。 3) ECG Q 波から Fridericia の式を使用して心拍数を補正した電気収縮期に対応する T 波の終わりまでの時間 (QTCF 間隔): 絶対値 450 ～ <480 ミリ秒、480 ～ <500 ミリ秒、>=500 ミリ秒。 4) 最大 QT 間隔: >=500 ミリ秒; 5) 最大 QTCB 間隔 (バゼット補正): 450 から < 480 ミリ秒、480 から <500 ミリ秒、>=500 ミリ秒。 参加者が異常（最大 QTCB 間隔 450-<480 ミリ秒）であることが判明した ECG 異常のカテゴリーのみが、このアウトカム指標で報告されました。
スクリーニングからEOSまで（最大25日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月16日

一次修了 (実際)

2018年3月13日

研究の完了 (実際)

2018年3月13日

試験登録日

最初に提出

2014年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月15日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0081042
  • 2013-003420-37 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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