Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet, effekt og tolerabilitetsforsøk med pregabalin som tilleggsbehandling hos pediatriske personer

15. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie av effekten og sikkerheten til pregabalin som tilleggsterapi hos barn fra 1 måned til

Denne studien er utformet for å evaluere effektiviteten av 2 doser pregabalin for å redusere anfallsfrekvensen som tilleggsbehandling hos pediatriske personer 1 måned til <4 år med refraktære partielle anfall. Det antas at begge doser av pregabalin vil vise overlegen effekt sammenlignet med placebo ved å redusere frekvensen av partielle anfall og at pregabalin vil være trygt og godt tolerert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Bruxelles Capitale
      • Brussels, Bruxelles Capitale, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski Ltd.
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" Ltd.
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125412
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614990
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
        • "Baltiyskaya Medicyna" LLC
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191025
        • LLC Medical Technologies
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192148
        • LLC Medical Technologies
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432011
        • SHI Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital n. a. Y.F.Goryachev
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432026
        • SHI Central Clinical Medical Unit
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432045
        • SHI Central Clinical Medical Unit
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620134
        • MAI Children's City Clinical Hospital 9
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 603159
        • Nizhmedklinika
    • Permskiy KRAY
      • Perm, Permskiy KRAY, Den russiske føderasjonen, 614000
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1003
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filippinene, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filippinene, 1105
        • Philippine Children's Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinene, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filippinene, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220053
        • GU Republican Scientific and Practical Center Mother and Child
  • Israel
      • Holon, Israel, 5810001
        • Pharmacy of The E. Wolfson Medical Center
      • Holon, Israel, 5810001
        • The E. Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Pharmacy of Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Saint George Hospital - University Medical Center
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 013766
        • Centrul Medical Unirea
      • Iasi, Romania, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Hospital Belgrade
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
  • Spania
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital- Kaohsiung branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Faculty of Medicine, Mahidol university
      • Ratchathevee, Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Tyrkia
      • Eskisehir, Tyrkia, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
    • Konak
      • Izmir, Konak, Tyrkia, 35120
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
  • Tyskland
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia #5"
      • Dnipro, Ukraina, 49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • Kyiv, Ukraina, 04209
        • DZ "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z orhanichnym urazhenniam
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii,viddilennia neirokhirurhii #2
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Ungarn, H-1146
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, H-1023
        • Szent Janos Korhaz es Eszak Budai Egyesitett Korhazak
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 3 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha 3 partielle anfall i måneden før screening.
  • Pasienten må ha 2 partielle anfall i løpet av 48-timers baseline-fasen.
  • Signert informert samtykke.
  • På 1-3 stabile antiepileptika ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Primære generaliserte anfall inkludert kloniske, toniske, kloniske-toniske, absence, feberkramper og infantile spasmer.
  • Lennox-Gasteau, BECTS og Dravets syndrom.
  • Status epiliepticus innen 1 år etter screening.
  • Enhver endring i AED-regime med 7 dagers screening.
  • Progressiv strukturell lesjon i sentralnervesystemet (CNS) eller en progressiv encefalopati.
  • Progressive feil i stoffskiftet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebovæske dosert tre ganger daglig fra randomisering gjennom taperfase
EKSPERIMENTELL: Studer medikamentnivå 1
Legemiddel: Pregabalin dose nivå 1
Pregabalin væske dosert daglig tre ganger daglig i like fordelte doser eskalert til 7,0 mg/kg/dag fra randomisering gjennom Taper Phase og deretter trappet ned til 3,5 mg/kg/dag i løpet av 1 uke Taper Phase
EKSPERIMENTELL: Studer medikamentnivå 2
Legemiddel: Pregabalin dose nivå 2
Pregabalin væske dosert daglig tre ganger daglig i like fordelte doser eskalert til 14,0 mg/kg/dag fra randomisering gjennom Taper Phase og deretter nedtrappet til 3,5 mg/kg/dag i løpet av 1 uke Taper Phase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Loggtransformerte 24-timers anfallsfrekvens for alle partielle anfall under den dobbeltblinde behandlingsfasen
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Alle partielle anfall som ble opplevd under behandlingsfasen ble registrert av sentralleser i løpet av 48 til 72 timers video-elektroencefalogram (EEG). Dobbeltblind 24-timers EEG-anfallsfrekvens for alle partielle anfall = ([Anfall anfall i dobbeltblind 48 til 72 timers EEG-vurdering] delt på [antall timer med video-EEG-overvåking])*24. EEG-vurderingen ble gjort på slutten av fastdosebehandlingen. For log-transformasjon ble mengden 1 lagt til den doble blinde 24-timers EEG-anfallsfrekvensen for alle deltakere for å ta hensyn til eventuell "0"-anfallsforekomst. Dette resulterte i endelig beregning som: log transformert (dobbeltblind 24-timers EEG-anfallsrate + 1).
Dag 1 til og med dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens: prosentandel av deltakerne med minst 50 prosent (%) eller større reduksjon fra baseline i 24-timers anfallsfrekvens for alle partielle anfall under den dobbeltblinde behandlingsfasen
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Responderfrekvens ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en reduksjon på 50 % eller mer fra baseline i 24-timers anfallsfrekvens under den dobbeltblinde behandlingsfasen. Dobbeltblind 24-timers EEG-anfallsfrekvens for alle partielle anfall = ([Anfall anfall i dobbeltblind 48 til 72 timers EEG-vurdering] delt på [antall timer med video-EEG-overvåking])*24. EEG-vurderingen ble gjort på slutten av fastdosebehandlingen.
Dag 1 til og med dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 frem til studieslutt (EOS) (maksimalt dag 25)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkallende bivirkninger var hendelser som inntraff mellom første dose av studiemedikamentet og frem til slutten av studien (opp til dag 25) som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Dag 1 frem til studieslutt (EOS) (maksimalt dag 25)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte behandlings-emergent adverse events (AEs) og alvorlige adverse events (SAEs)
Tidsramme: Dag 1 opp til EOS (maksimalt dag 25)
Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkallende bivirkninger var hendelser som inntraff mellom første dose av studiemedikamentet og frem til slutten av studien (opp til dag 25) som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Relaterthet til medikament ble vurdert av etterforskeren. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Dag 1 opp til EOS (maksimalt dag 25)
Antall uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1 opp til EOS (maksimalt dag 25)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. AE ble klassifisert i henhold til alvorlighetsgraden i 3 kategorier a) mild: AE forstyrrer ikke deltakerens vanlige funksjon b) moderat: AEs forstyrrer til en viss grad deltakerens vanlige funksjon c) alvorlig: AEer forstyrrer deltakerens vanlige funksjon signifikant.
Dag 1 opp til EOS (maksimalt dag 25)
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Fra baseline opp til EOS (maksimalt dag 25)
Unormalitetskriterier: hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer (RBC): <0,8*lavere normalgrense[LLN],blodplater:<0,5*LLN/>1,75*øvre normalgrense[ULN]; leukocytter:<0,6*LLN/>1,5*ULN; lymfocytter, nøytrofiler, totalt protein, albumin, tetrajodtyronin, thyreoideastimulerende hormon:<0,8*LLN/>1,2*ULN; basofiler, eosinofiler, monocytter:>1,2*ULN; protrombin [PT], PT internasjonalt forhold:>1,1*ULN; aspartataminotransferase,alaninaminotransferase,alkalisk fosfatase,gamma-glutamyltransferase:>0,3*ULN; bilirubin:>1,5*ULN; blod urea nitrogen, kreatinin, kolesterol, triglyserider:>1,3*ULN; natrium: <0,95*LLN/>1,05*ULN; kalium, klorid, kalsium, bikarbonat:<0,9*LLN/>1,1*ULN; glukose faste:<0,6*LLN/>1,5*ULN; kreatinkinase:>2*ULN;uringlukose,keton,protein:>=1;urin WBC,RBC:>= 20/Høyeffektfelt[HPF]; urinavstøpninger,hyalinavstøpninger:>1/Low Power Field; urinbakterier:>20/HPF.
Fra baseline opp til EOS (maksimalt dag 25)
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline (BL) opp til EOS (maksimalt dag 25)
Kriterier for abnormiteter i vitale tegn inkluderte: sittende/liggende systoliske blodtrykk (SBP) verdier: maksimal økning og reduksjon på mer enn eller lik (>=) 30 millimeter kvikksølv (mmHg) fra baseline; sittende/liggende diastolisk blodtrykk (DBP) verdi: maksimal økning og reduksjon på >=20 mmHg fra baseline.
Fra baseline (BL) opp til EOS (maksimalt dag 25)
Prosentandel av deltakere med unormale fysiske undersøkelsesfunn ved screening og slutten av studien
Tidsramme: Screening og EOS (maksimalt dag 25)
Fysiske undersøkelser evaluerte følgende kroppssystemer/organer: abdomen; ører; ekstremiteter; øyne; generelt utseende; hode; hjerte; lungene; lymfeknuter; munn; muskel-skjelett; nese; hud og svelg. Abnormiteter i fysisk undersøkelse var basert på etterforskerens skjønn.
Screening og EOS (maksimalt dag 25)
Prosentandel av deltakere med unormale nevrologiske undersøkelsesfunn ved baseline og slutten av studien
Tidsramme: Baseline (BL) og EOS (maksimalt dag 25)
Nevrologiske undersøkelser inkluderte: koordinasjon; kranial nervefunksjon (CNF); gangart og stasjon; bevissthetsnivå (LOC); følelse av nedre og øvre ekstremitet; muskelstyrke; Muskelform; nystagmus; reflekser og tale. Abnormiteter i nevrologisk undersøkelse var basert på etterforskerens skjønn, og noen komponenter i den nevrologiske undersøkelsen ble heller ikke utført for enkelte deltakere på grunn av deltakerens alder eller betydelig utviklingshemming. Bare de kategoriene av nevrologisk undersøkelse der minst 10 % av deltakerne hadde en abnormitet i en behandlingsgruppe til enhver tid ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline (BL) og EOS (maksimalt dag 25)
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fra screening opp til EOS (maksimalt dag 25)
Kriterier for abnormiteter i EKG-funn: 1) Tid fra EKG Q-bølge til slutten av S-bølgen tilsvarende ventrikkeldepolarisering (QRS-kompleks): >=140 millisekunder (ms); 2) Intervallet mellom starten av P-bølgen og starten av QRS-komplekset, tilsvarende tiden mellom starten av atrial depolarisering og starten av ventrikulær depolarisering (PR-intervall): >=200 msek; 3) Tid fra EKG Q-bølge til slutten av T-bølgen tilsvarende elektrisk systole korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTCF-intervall): absolutt verdi 450 til <480 msek, 480 til <500 msek, >=500 msek; 4) Maksimalt QT-intervall: >=500 msek; 5) Maksimalt QTCB-intervall (Bazetts korreksjon): 450 til < 480 ms, 480 til <500 ms, >= 500 ms. Bare de kategoriene av EKG-avvik der deltakerne ble funnet unormale (maksimalt QTCB-intervall 450-<480 msek), ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra screening opp til EOS (maksimalt dag 25)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081042
  • 2013-003420-37 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere